Działania niepożądane
Czynnik krzepnięcia krwi VII

Działania niepożądane czynnika krzepnięcia krwi VII

Czynnik krzepnięcia krwi VII, wchodzący w skład kompleksu protrombiny, jest ważnym elementem kaskady krzepnięcia, a jego zastosowanie w lecznictwie wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy zawierający czynnik VII (najczęściej w połączeniu z innymi czynnikami krzepnięcia w preparatach kompleksu protrombiny) może wywołać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas leczenia.¹

Reakcje nadwrażliwości i powikłania immunologiczne

Jednym z istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem czynnika VII są reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Obserwowano je niezbyt często, jednak mogą one mieć ciężki przebieg. Ciężkie reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹ <sup data-drug="Octaplex" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥ 1/10 000 do 2

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne u pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw czynnikom zawartym w preparatach kompleksu protrombiny. Terapia zastępcza może prowadzić do wytworzenia krążących przeciwciał hamujących jeden lub kilka czynników kompleksu ludzkiej protrombiny, w tym czynnik VII. Efektem pojawienia się tych inhibitorów jest słaba odpowiedź na leczenie.^{1 2}

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem czynnika VII w preparatach kompleksu protrombiny jest ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Powikłania te występują często i mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Wśród nich należy wymienić:^{1 2}

• Zakrzepicę żył głębokich (występuje często)
• Zator tętnicy płucnej (występuje niezbyt często)
• Zakrzepicę (występuje niezbyt często)
• Zakrzepicę w urządzeniach medycznych (występuje niezbyt często)

²

Szczególnie istotnym powikłaniem jest zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), który został zgłoszony z nieznaną częstością występowania. Jest to poważne zaburzenie układu krzepnięcia, charakteryzujące się jednoczesnym powstawaniem zakrzepów i krwawień.¹

Zaburzenia układu krążenia i oddychania

W trakcie stosowania preparatów zawierających czynnik VII mogą wystąpić również zaburzenia ze strony układu krążenia i oddechowego. Obejmują one:²

• Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często)
• Niedociśnienie (częstość nieznana)
• Zatrzymanie akcji serca (częstość nieznana)
• Częstoskurcz (częstość nieznana)
• Zapaść krążeniowa (częstość nieznana)
• Skurcz oskrzeli (niezbyt często)
• Duszność (częstość nieznana)
• Niewydolność oddechowa (częstość nieznana)
• Krwioplucie (niezbyt często)
• Krwawienie z nosa (niezbyt często)

²

Inne działania niepożądane

W trakcie stosowania czynnika VII w składzie kompleksu protrombiny mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak:^{1 2}

• Wzrost temperatury ciała (często w przypadku Beriplex P/N, bardzo rzadko w przypadku Octaplex)
• Ból głowy (często)
• Lęki (niezbyt często)
• Drżenia (częstość nieznana)
• Nudności (częstość nieznana)
• Pokrzywka, wysypka (częstość nieznana)
• Pieczenie w miejscu iniekcji (niezbyt często)
• Dreszcze (częstość nieznana)

¹ <sup data-drug="Octaplex" data-section="Działania niepożądane" title="Wzrost temperatury ciała obserwowano bardzo rzadko (2

Działania niepożądane związane z heparyną

Warto zwrócić uwagę, że niektóre preparaty zawierające czynnik VII (np. Octaplex) zawierają również heparynę jako substancję pomocniczą. Z tego powodu możliwe jest zaobserwowanie rzadkich przypadków nagłego, wywołanego reakcją alergiczną, spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/µl lub 50% początkowej ich liczby (trombocytopenia typu II). U pacjentów bez uprzedniej nadwrażliwości na heparynę ten spadek liczby trombocytów może pojawić się 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę spadek ten może wystąpić w ciągu kilku godzin.²

W przypadku wystąpienia takiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem zawierającym heparynę. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę.²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących stosowania preparatów zawierających czynnik VII (Beriplex P/N, Octaplex) u dzieci i młodzieży. Z tego względu profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej nie jest znany.^{1 2}

Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych

Istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania preparatów zawierających czynnik VII, ponieważ są one uzyskiwane z ludzkiego osocza. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiego osocza obejmują odpowiednią selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku określonych markerów zakażeń, a także skuteczną inaktywację/usuwanie wirusów w procesie produkcji.^{1 2}

Tabela działań niepożądanych związanych z czynnikiem krzepnięcia krwi VII

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem czynnika VII, konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów podczas leczenia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzorujących, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹