Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cichorium intybus

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Cichorium intybus

Cichorium intybus (cykoria podróżnik) jest jednym z głównych składników preparatu Liv.52, stanowiąc 65 mg w każdej tabletce. Bezpieczeństwo stosowania tej substancji zostało potwierdzone w szeregu badań przedklinicznych przeprowadzonych dla preparatu Liv.52, w którym cykoria występuje jako istotny składnik aktywny.¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

W badaniach toksyczności ostrej, preparat zawierający Cichorium intybus podawano zwierzętom laboratoryjnym w dawkach sięgających 5000 mg/kg masy ciała. Podczas tych badań nie zaobserwowano zgonów wśród badanych zwierząt, co uniemożliwiło wyznaczenie zarówno maksymalnej dawki tolerowanej, jak i minimalnej dawki śmiertelnej. Badania przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – szczurach i królikach, co zwiększa wiarygodność uzyskanych wyników i potwierdza niski profil toksyczności ostrej substancji.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności przewlekłej stanowią kluczowy element oceny bezpieczeństwa substancji przy długotrwałym stosowaniu. Dla preparatu zawierającego Cichorium intybus przeprowadzono długoterminowe badania trwające 9 miesięcy, w których substancję podawano doustnie w dawkach od 1000 do 3000 mg/kg masy ciała. W trakcie tych badań nie zaobserwowano żadnego wpływu na masę ciała zwierząt, co stanowi jeden z podstawowych wskaźników toksyczności przewlekłej. Wyniki te potwierdzają, że preparat zawierający Cichorium intybus charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa także przy długotrwałej ekspozycji.³

Toksyczność w okresie ciąży i okresie okołourodzeniowym

Aspekt bezpieczeństwa stosowania substancji w okresie reprodukcyjnym jest szczególnie istotny z punktu widzenia klinicznego. Badania przeprowadzone na szczurach, którym podawano preparat zawierający Cichorium intybus w okresie ciąży i laktacji, nie wykazały żadnych działań niepożądanych w okresie przedurodzeniowym ani pourodzeniowym. Szczegółowe analizy obejmujące zarówno samice ciężarne, jak i płody potwierdziły brak działań niepożądanych wywoływanych przez preparat. Co więcej, badania nie wykazały działania embriotoksycznego u szczurów, co stanowi ważny element profilu bezpieczeństwa tej substancji w kontekście jej potencjalnego stosowania u kobiet w wieku reprodukcyjnym.⁴

Genotoksyczność i mutagenność

Ocena potencjału genotoksycznego i mutagennego jest kluczowym elementem badań bezpieczeństwa substancji aktywnych. Preparat zawierający Cichorium intybus został poddany kompleksowym badaniom mutagenności z wykorzystaniem modeli zarówno in vivo, jak i in vitro. Przeprowadzono następujące testy:

• Test tworzenia mikrojąder na erytrocytach ssaków
• Test dominujących mutacji letalnych
• Test Amesa

⁵

Wszystkie przeprowadzone testy wykazały brak działania mutagennego preparatu zawierającego Cichorium intybus. Szczegółowe badania wykazały, że nawet w dawce 2500 mg/kg masy ciała preparat nie wywoływał dominujących mutacji letalnych w różnych stadiach rozwojowych komórek rozrodczych: dojrzałych spermatozoidach, późnych spermatydach oraz wczesnych spermatydach. Wyniki te stanowią silne potwierdzenie bezpieczeństwa preparatu w kontekście potencjalnego działania genotoksycznego.⁶

Potencjał rakotwórczy

Na podstawie negatywnych wyników badań genotoksyczności dla preparatu zawierającego Cichorium intybus, które zazwyczaj stanowią wskazanie do przeprowadzenia badań potencjału rakotwórczego, oraz wieloletnich doświadczeń klinicznych, nie stwierdzono konieczności przeprowadzania szczegółowych badań rakotwórczości. Istotnym argumentem przemawiającym za bezpieczeństwem preparatu w tym zakresie jest jego wieloletnie stosowanie kliniczne przez ponad cztery dekady, podczas których nie zidentyfikowano żadnego ryzyka działania rakotwórczego dla ludzi.⁷

Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowe dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa preparatu zawierającego Cichorium intybus obejmowały ocenę toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Żadne z przeprowadzonych badań nie wykazało potencjalnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem tej substancji. Szeroki zakres przeprowadzonych badań oraz długoletnie doświadczenie kliniczne stanowią solidną podstawę do uznania profilu bezpieczeństwa Cichorium intybus za korzystny.⁸