Działania niepożądane – Zyvoxid 2 mg/ml

Działania niepożądane
Zyvoxid 2 mg/ml

Linezolid w postaci roztworu do infuzji 2 mg/ml wykazuje profil bezpieczeństwa, w którym działania niepożądane występują u około 22% pacjentów. Najczęstsze objawy to dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (biegunka 8,9%, nudności 6,9%, wymioty 4,3%) oraz zakażenia grzybicze (kandydoza jamy ustnej 0,8%, pochwy 1,1%). Około 3% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. Szczególnie istotne jest ryzyko niedokrwistości, które wzrasta znacząco przy stosowaniu leku powyżej 28 dni – u 12,3% pacjentów, z ciężką niedokrwistością wymagającą transfuzji u 15% tej grupy. Ponadto, linezolid może wywoływać poważne działania niepożądane, takie jak neuropatia obwodowa, zespół serotoninowy, kwasica mleczanowa, zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, pancytopenia), a także ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Pobierz ChPL PDF Zyvoxid – Roztwór do infuzji – 2 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

linezolid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Zyvoxid (linezolid)

Lek Zyvoxid (linezolid) w postaci roztworu do infuzji 2 mg/ml może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wystąpiły u około 22% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii linezolidem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi podczas stosowania linezolidu są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz zakażenia grzybicze. Do najczęstszych działań niepożądanych należą:²

Biegunka (8,9%)
Nudności (6,9%)
Wymioty (4,3%)
Ból głowy (4,2%)
Kandydoza (głównie jamy ustnej – 0,8% i pochwy – 1,1%)

Te działania niepożądane były również najczęstszą przyczyną przerwania leczenia linezolidem. Około 3% pacjentów przerwało terapię z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.³

Ciężkie działania niepożądane

Linezolid może wywoływać również poważne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do ciężkich działań niepożądanych obserwowanych w pojedynczych przypadkach należą: umiejscowiony ból brzucha, przemijające napady niedokrwienne, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki i niewydolność nerek.⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia niedokrwistości, zwłaszcza podczas przedłużonej terapii linezolidem. W kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których linezolid podawano przez okres do 28 dni, niedokrwistość stwierdzono u mniej niż 0,1% pacjentów. Jednak odsetek ten znacząco wzrasta przy dłuższym czasie stosowania leku – u 12,3% pacjentów leczonych dłużej niż 28 dni.^{28 dni”>5}

Ciężka niedokrwistość związana ze stosowaniem linezolidu, wymagająca przetoczenia krwi, wystąpiła u 9% pacjentów leczonych do 28 dni i u 15% pacjentów leczonych powyżej 28 dni.^{28 dni”>6}

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas stosowania linezolidu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne:

Zaburzenia hematologiczne – małopłytkowość, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość syderoblastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Zaburzenia neurologiczne – neuropatia obwodowa, zespół serotoninowy, drgawki
Zaburzenia oka – neuropatia nerwu wzrokowego, niewyraźne widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, utrata widzenia
Kwasica mleczanowa – ciężkie powikłanie metaboliczne
Ciężkie reakcje skórne – toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona

⁷

Działania niepożądane u dzieci

Warto zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa linezolidu u dzieci jest podobny do tego obserwowanego u osób dorosłych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie ponad 500 pacjentów pediatrycznych (w wieku od urodzenia do 17 lat) nie wskazują na istotne różnice w profilu bezpieczeństwa między populacją pediatryczną a dorosłymi.⁸

Tabela działań niepożądanych linezolidu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania.<sup data-drug="Zyvoxid" data-section="Działania niepożądane" title="W trakcie leczenia linezolidem zaobserwowano poniższe działania niepożądane z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 9

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (≥1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze	Poantybiotykowe zapalenie okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy*, zapalenie pochwy
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Małopłytkowość*	Pancytopenia, leukopenia, neutropenia, eozynofilia	Niedokrwistość syderoblastyczna*	Zahamowanie czynności szpiku kostnego*, niedokrwistość†
Zaburzenia układu immunologicznego					Anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania					Kwasica mleczanowa*, niedobór sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak)	Neuropatia obwodowa*, zawroty głowy, niedoczulica, parestezje			Zespół serotoninowy*, drgawki
Zaburzenia oka		Neuropatia nerwu wzrokowego, niewyraźne widzenie			Zapalenie nerwu wzrokowego, utrata widzenia, zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia kolorów, zmiana pola widzenia*
Zaburzenia ucha i błędnika		Szumy uszne
Zaburzenia serca		Zaburzenia rytmu serca (tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył				Przemijające napady niedokrwienne
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, nudności, wymioty	Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, umiejscowiony lub ogólny ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia i zmiany w obrębie języka			Powierzchniowa zmiana zabarwienia zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej	Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, obfite pocenie się, świąd, wysypka			Toksyczna nekroliza naskórka#, zespół Stevensa-Johnsona#, zapalenie naczyń wywołane nadwrażliwości, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej					Rabdomioliza*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego	Wielomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny		Niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Dolegliwości dotyczące pochwy i sromu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Dreszcze, uczucie zmęczenia, gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie, ból umiejscowiony
Badania diagnostyczne	Zwiększenie aktywności LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku, zmniejszenie stężenia białka całkowitego, albumin, sodu lub wapnia, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu lub wodorowęglanów	Zwiększenie liczby neutrofili lub zwiększenie stężenia sodu lub wapnia, zmniejszenie stężenia glukozy po posiłku, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia chlorków	Zwiększenie liczby retikulocytów, zmniejszenie liczby neutrofili

Monitorowanie i zarządzanie działaniami niepożądanymi

Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii linezolidem, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku. Zaleca się:^{28 dni”>10}

Regularne badania morfologii krwi, szczególnie u pacjentów leczonych dłużej niż 2 tygodnie
Monitoring funkcji wątroby i nerek
Obserwację pod kątem objawów neurologicznych i zaburzeń widzenia
Monitorowanie objawów nadkażeń grzybiczych
Szczególną uwagę u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki serotoninergiczne (ryzyko zespołu serotoninowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.