Skład i postać leku
Zyvoxid 2 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Zyvoxid

Produkt leczniczy Zyvoxid w postaci roztworu do infuzji dostępny jest w stężeniu 2 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest linezolid (Linezolidum), który występuje w koncentracji 2 miligramów w każdym mililitrze roztworu. W zależności od objętości opakowania jednostkowego, całkowita zawartość substancji czynnej wynosi odpowiednio: 200 mg linezolidu w worku infuzyjnym o pojemności 100 ml oraz 600 mg linezolidu w worku o pojemności 300 ml.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, roztwór do infuzji Zyvoxid zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, właściwości fizykochemiczne oraz bezpieczeństwo stosowania produktu. W skład preparatu wchodzą:²

• Cytrynian sodu dwuwodny – substancja buforująca, stabilizująca pH roztworu
• Kwas cytrynowy bezwodny – reguluje kwasowość preparatu
• Glukoza – zapewnia izotoniczność roztworu
• 10% roztwór wodorotlenku sodu – stosowany do ustalenia pH na poziomie 4,8
• 10% roztwór kwasu solnego – stosowany do regulacji pH na poziomie 4,8
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wysokie wymagania jakościowe

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera znaczące ilości glukozy oraz sodu, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. W każdych 100 ml roztworu znajduje się 4,57 g glukozy oraz 38 mg sodu. Natomiast worek o pojemności 300 ml zawiera 13,7 g glukozy oraz 114 mg sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Zyvoxid 2 mg/ml występuje w postaci roztworu do infuzji. Preparat charakteryzuje się właściwościami izotonicznego, klarownego roztworu o zabarwieniu od bezbarwnego do żółtego. Właściwości fizykochemiczne roztworu zapewniają jego bezpieczne podanie drogą dożylną.⁴

Zgodność i niezgodności farmaceutyczne

Roztwór do infuzji Zyvoxid charakteryzuje się specyficznymi właściwościami fizykochemicznymi, które determinują jego zgodność lub niezgodność z innymi preparatami leczniczymi. Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapii, nie należy dodawać innych substancji bezpośrednio do roztworu Zyvoxid.⁵

Zasady podawania z innymi lekami

W przypadku konieczności podawania linezolidu równocześnie z innymi preparatami, każdy lek należy podawać oddzielnie, zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Jeżeli wykorzystywane jest to samo dojście dożylne do naprzemiennego podawania roztworu linezolidu z innymi lekami, przed i po podaniu Zyvoxidu konieczne jest przepłukanie linii infuzyjnej roztworem wykazującym zgodność z roztworem do infuzji Zyvoxid.⁶

Niezgodności z innymi lekami

Roztwór do infuzji Zyvoxid wykazuje niezgodność fizyczną z następującymi lekami:⁷

• Amfoterycyna B – lek przeciwgrzybiczy
• Chlorowodorek chlorpromazyny – lek przeciwpsychotyczny
• Diazepam – lek anksjolityczny i przeciwdrgawkowy
• Izetionian pentamidyny – lek przeciwprotozoiczny
• Laktobionian erytromycyny – antybiotyk makrolidowy
• Sól sodowa fenytoiny – lek przeciwpadaczkowy
• Sulfametoksazol z trimetoprimem – połączenie leków przeciwbakteryjnych

Ponadto stwierdzono niezgodność chemiczną z solą sodową ceftriaksonu – antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji.⁸

Zgodność z innymi roztworami

Roztwór do infuzji Zyvoxid wykazuje natomiast zgodność z następującymi roztworami do podawania dożylnego:⁹

• 5% roztwór glukozy do infuzji
• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
• Roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (znany również jako roztwór do wstrzykiwań Hartmanna)

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj opakowania

Roztwór do infuzji Zyvoxid 2 mg/ml dostarczany jest w gotowych do użycia, jednorazowych workach infuzyjnych wykonanych z wielowarstwowej powłoki poliolefinowej (Excel lub Freeflex), pokrytych folią laminowaną. Dostępne są dwie pojemności worków: 100 ml oraz 300 ml. Worki pakowane są w zewnętrzne pudełka tekturowe, zawierające 1, 10 lub 14 worków infuzyjnych.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Zyvoxid należy przechowywać w temperaturze do 25°C, w oryginalnym opakowaniu (w folii zewnętrznej i w pudełku) aż do momentu użycia. Ta ochrona zapewnia zachowanie właściwości fizykochemicznych oraz sterylności preparatu.¹¹

Okres ważności

Okres ważności nieotworzonego produktu wynosi 3 lata od daty produkcji. Ze względów mikrobiologicznych, po otwarciu opakowania roztwór należy zastosować natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. W przypadku, gdy produkt nie zostanie podany bezpośrednio po otwarciu, za okres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi wyłącznie użytkownik.¹²

Przygotowanie i podanie leku

Opakowanie z roztworem do infuzji Zyvoxid przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem produktu należy wykonać następujące czynności:¹³

1. Zdjąć zewnętrzną folię bezpośrednio przed podaniem produktu
2. Sprawdzić worek pod kątem ewentualnych nieszczelności poprzez mocne ściśnięcie – w przypadku wykrycia przecieku nie należy stosować produktu, ponieważ może nie być jałowy
3. Obejrzeć roztwór – podawać można wyłącznie roztwór, który jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących podawania roztworu:¹⁴

• Nie stosować worków w połączeniu szeregowym
• Niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością

Przestrzeganie powyższych zasad ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego oraz skuteczności terapeutycznej podawanego roztworu do infuzji.