Działania niepożądane
Zenofor SR 500 mg

Zenofor SR, zawierający 500 mg chlorowodorku metforminy (390 mg metforminy) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje profil działań niepożądanych zbliżony do metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu), występujące bardzo często (≥1/10) na początku terapii i zwykle ustępujące samoistnie. Częstość występowania innych działań niepożądanych obejmuje: zmniejszenie/niedobór witaminy B12 (często, ≥1/100 do <1/10), dysgeuzję (często), bardzo rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej (<1/10 000), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zapalenie wątroby (<1/10 000), a także reakcje skórne takie jak rumień, świąd i pokrzywka (<1/10 000). Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki i przyjmowanie leku podczas posiłku w celu poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.

Pobierz ChPL PDF Zenofor SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Zenofor SR (metformina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe omówienie działań niepożądanych
    4. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    5. Zaburzenia układu nerwowego
    6. Zaburzenia żołądka i jelit
    7. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  2. Tabela działań niepożądanych leku Zenofor SR
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. metformina
Kategoria leku
  1. biguanidy
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Zenofor SR (metformina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu)

Produkt leczniczy Zenofor SR, zawierający 500 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 390 mg metforminy) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych. Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych stwierdzono, że działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Na początku terapii najczęściej obserwuje się zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie po pewnym czasie stosowania leku. Ważne jest, aby pacjenci byli świadomi możliwości wystąpienia tych objawów w początkowym okresie leczenia.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych metforminy jest sklasyfikowana według następujących kategorii:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 występuje często podczas leczenia metforminą. Długotrwałe stosowanie metforminy może powodować zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co może prowadzić do jej niedoboru. Jest to istotne klinicznie, zwłaszcza u pacjentów z ograniczonym spożyciem witaminy B12 lub jej zasobami, a także u osób starszych.4

Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić podczas leczenia metforminą. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji. Objawami kwasicy mleczanowej mogą być: nudności, wymioty, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i duszność.5

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku (dysgeuzia) występują często u pacjentów leczonych metforminą. Pacjenci mogą odczuwać metaliczny posmak lub inne zmiany w odczuwaniu smaku. Ten efekt uboczny zwykle nie wymaga przerwania terapii i często ustępuje samoczynnie w trakcie kontynuowania leczenia.6

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe to bardzo częste działania niepożądane metforminy, obejmujące nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Występują one najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie po pewnym czasie. W celu zmniejszenia tych objawów zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku, co może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Warto również przyjmować lek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby u pacjentów leczonych metforminą. Zwykle objawy te ustępują po odstawieniu leku. Mimo rzadkości występowania, należy monitorować parametry funkcji wątroby u pacjentów z objawami sugerującymi uszkodzenie tego narządu.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do bardzo rzadkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem metforminy należą: rumień, świąd skóry i pokrzywka. Reakcje te zwykle nie są ciężkie, ale mogą powodować dyskomfort u pacjenta. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów skórnych należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie alternatywnej terapii.9

Tabela działań niepożądanych leku Zenofor SR

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie/niedobór witaminy B12 Często (≥1/100, <1/10) Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i niedoboru witaminy B12, szczególnie u osób z ograniczonym spożyciem tej witaminy
Kwasica mleczanowa Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne, zagrażające życiu powikłanie metaboliczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej i hospitalizacji
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często (≥1/100, <1/10) Dysgeuzja, w tym metaliczny posmak lub inne zmiany w odczuwaniu smaku, zazwyczaj ustępujące w trakcie leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu) Bardzo często (≥1/10) Występują najczęściej na początku leczenia, zwykle ustępują samoistnie, a stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Ustępują po odstawieniu metforminy, wymagają monitorowania parametrów funkcji wątroby u pacjentów z objawami sugerującymi uszkodzenie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne (rumień, świąd skóry, pokrzywka) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwykle nie są ciężkie, ale mogą powodować dyskomfort; w przypadku nasilonych objawów należy rozważyć przerwanie leczenia

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:11

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce. Zbieranie danych o działaniach niepożądanych przyczynia się do poszerzenia wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl