Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Kluczowym aspektem stosowania metforminy (Zenofor 500 mg, 850 mg, 1000 mg) jest prawidłowa ocena jej wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okresach życia.¹

Hiperglikemia a zagrożenia w ciąży

Należy podkreślić, że niekontrolowana hiperglikemia w okresie poprzedzającym zapłodnienie oraz w trakcie ciąży wiąże się z istotnym wzrostem ryzyka wystąpienia wielu powikłań, takich jak:

• Wady wrodzone u płodu
• Utrata ciąży
• Nadciśnienie wywołane ciążą
• Stan przedrzucawkowy
• Zwiększona śmiertelność okołoporodowa

²

Z tego powodu szczególnie istotne jest utrzymanie stężenia glukozy we krwi na poziomie zbliżonym do prawidłowego przez cały okres ciąży. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią zarówno u matki, jak i u jej dziecka.³

Metformina w ciąży

Metformina przenika przez łożysko osiągając u płodu stężenia porównywalne ze stężeniami występującymi u matki. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu.⁴

Analiza danych z dużych rejestrów pacjentek (ponad 1000 udokumentowanych przypadków stosowania metforminy w ciąży) wraz z wynikami metaanaliz i badań klinicznych nie wykazała zwiększonego ryzyka występowania:

• Wad wrodzonych
• Toksyczności dla płodu
• Toksyczności dla noworodka

Powyższe dotyczy ekspozycji na metforminę zarówno w fazie prekoncepcyjnej, jak również w trakcie trwania ciąży.⁵

Długoterminowy wpływ na rozwój dzieci

Dostępne dane dotyczące długoterminowego wpływu ekspozycji na metforminę w okresie życia płodowego na masę ciała dzieci są ograniczone i niejednoznaczne.⁶

Badania wykazują, że metformina prawdopodobnie nie wpływa negatywnie na rozwój motoryczny i społeczny dzieci, które były narażone na jej działanie w okresie życia płodowego (obserwacje do 4. roku życia). Należy jednak zaznaczyć, że dane dotyczące odległych wyników są nadal ograniczone.⁷

Metformina a karmienie piersią

Metformina przenika do mleka ludzkiego, co jest istotną informacją dla kobiet karmiących. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały występowania działań niepożądanych u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące metforminę.⁸

Pomimo braku raportów o działaniach niepożądanych, ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych, nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia metforminą. Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnym rozważeniu:

• Korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka
• Potencjalnego ryzyka działań niepożądanych metforminy u dziecka
• Korzyści z leczenia metforminą dla matki

⁹

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samce i samice szczurów) nie wykazały negatywnego wpływu metforminy na płodność, nawet przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne zalecane dawki u ludzi. W badaniach stosowano metforminę w dawkach do 600 mg/kg/dobę, co odpowiada dawce około 3-krotnie wyższej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka (po przeliczeniu w odniesieniu do powierzchni ciała).¹⁰

Wskazówki dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce dotyczące stosowania metforminy (Zenofor) w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien:

1. Dokładnie omówić stan zdrowia pacjentki i ocenić korzyści vs. ryzyko terapii
2. Podkreślić znaczenie utrzymania prawidłowych wartości glikemii w okresie ciąży
3. Wyjaśnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania metforminy w ciąży
4. Omówić zagadnienia związane z karmieniem piersią i ewentualne alternatywne opcje leczenia
5. Zapewnić systematyczną kontrolę medyczną w trakcie terapii

Należy zwrócić uwagę, że mimo istniejących danych bezpieczeństwa, każdy przypadek należy traktować indywidualnie, uwzględniając całościowy obraz kliniczny pacjentki, współistniejące choroby i inne stosowane leki.¹¹