Działania niepożądane
Welbox 150 mg

Lek Welbox zawiera 150 mg chlorowodorku bupropionu w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu i wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które należy uwzględnić w terapii. Najważniejsze z nich to ryzyko napadów drgawkowych (około 0,1%, tj. 1/1000 pacjentów), głównie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, które mogą powodować ponapadowe splątanie i zaburzenia pamięci. Istotne są również zaburzenia neuropsychiatryczne, w tym myśli i zachowania samobójcze, które mogą pojawić się podczas leczenia lub po jego przerwaniu. Ponadto, istnieje ryzyko zespołu serotoninowego w wyniku interakcji z lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI). Reakcje nadwrażliwości występują często (np. pokrzywka), ale mogą też mieć ciężki przebieg (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, reakcje przypominające chorobę posurowiczą). Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy czy zespół Stevens-Johnsona.

Pobierz ChPL PDF Welbox – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Welbox (chlorowodorek bupropionu 150 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Profil bezpieczeństwa leku Welbox
    3. Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Ciężkie reakcje skórne
    6. Tabela działań niepożądanych leku Welbox
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. duży epizod depresji
Substancja czynna
  1. bupropion
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Działania niepożądane leku Welbox (chlorowodorek bupropionu 150 mg)

Lek Welbox, zawierający 150 mg chlorowodorku bupropionu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym. Działania te są uporządkowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów, co ułatwia kliniczną ocenę ryzyka związanego z terapią.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według następującej częstości występowania:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa leku Welbox

Podczas stosowania chlorowodorku bupropionu obserwowano działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zagrożenia związane z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, reakcjami nadwrażliwości oraz ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.3

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku

Pacjenci przyjmujący bupropion powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych, którego częstość szacuje się na około 0,1% (1/1000). Najczęściej występują uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą prowadzić do ponapadowego splątania lub zaburzeń pamięci.4

Istotnym zagrożeniem są również myśli i zachowania samobójcze, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lub krótko po jego przerwaniu.5

Potencjalnie niebezpieczny jest również zespół serotoninowy, który może wystąpić w wyniku interakcji między bupropionem a lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).6

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:7

Ciężkie reakcje skórne

Do bardzo rzadko występujących, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należą ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona. Z nieznaną częstością raportowano również ostrą uogólnioną osutkę krostkową.8

Tabela działań niepożądanych leku Welbox

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia parametrów morfologicznych krwi mogące prowadzić do objawów niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje lub zaburzeń krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka) Manifestujące się głównie zmianami skórnymi, z reguły o łagodnym przebiegu
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, reakcje przypominające chorobę posurowiczą) Potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Mogą objawiać się również bólami stawów, bólami mięśni i gorączką w połączeniu z wysypką
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Utrata apetytu Może prowadzić do niedożywienia przy długotrwałym stosowaniu
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Zazwyczaj związane z utratą apetytu
Bardzo rzadko Zaburzenia stężenia glukozy we krwi Wymagają monitorowania u pacjentów z cukrzycą lub predysponowanych do zaburzeń gospodarki węglowodanowej
Częstość nieznana Hiponatremia Obniżenie stężenia sodu w surowicy mogące manifestować się jako zmęczenie, splątanie, drgawki
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność Jedna z najczęstszych dolegliwości, znacząco wpływająca na jakość życia
Często Pobudzenie, lęk Mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub dodatkowej farmakoterapii
Niezbyt często Depresja, splątanie Szczególnej uwagi wymaga wystąpienie lub nasilenie objawów depresji
Bardzo rzadko Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nietypowe sny (w tym koszmary), depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli Ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji i rozważenia przerwania leczenia
Częstość nieznana Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychoza, dysfemia, napad lęku panicznego Wystąpienie myśli lub zachowań samobójczych wymaga natychmiastowej interwencji i przerwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Często Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku Istotnie wpływające na codzienne funkcjonowanie pacjenta
Niezbyt często Zaburzenia koncentracji Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Rzadko Napady drgawkowe Częstość ok. 0,1% (1/1000). Głównie uogólnione napady toniczno-kloniczne, mogące powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko Dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające konsultacji specjalistycznej
Częstość nieznana Zespół serotoninowy Potencjalnie zagrażający życiu zespół objawów wynikający z interakcji z lekami serotoninergicznymi (SSRI, SNRI)
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia Mogą wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów
Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Istotnie obniżające jakość życia, trudne do leczenia
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca mogące nasilać objawy u pacjentów z chorobami układu krążenia
Bardzo rzadko Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie twarzy Wymaga regularnej kontroli ciśnienia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne Może prowadzić do zasłabnięć, szczególnie przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość jamy ustnej, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) Jedne z najczęstszych działań niepożądanych, istotnie wpływające na tolerancję leku
Często Ból brzucha, zaparcia Mogą wymagać leczenia objawowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby Poważne powikłania wątrobowe wymagające przerwania leczenia i konsultacji specjalistycznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd, pocenie się Najczęstsze skórne objawy niepożądane
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Częstość nieznana Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra uogólniona osutka krostkowa Poważne immunologiczne reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Drganie mięśni Może być mylone z drżeniem
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zaburzenia częstości oddawania moczu i/lub zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia mogące istotnie wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie Objawy ogólne mogące istotnie wpływać na tolerancję leczenia

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl