Działania niepożądane
Voltaren Express 12,5 mg

Działania niepożądane leku Voltaren Express (diklofenak potasowy)

Diklofenak potasowy zawarty w preparacie Voltaren Express 12,5 mg (kapsułki miękkie) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem tego leku, opracowaną na podstawie danych klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zaznaczyć, że opisane działania niepożądane dotyczą zarówno krótkotrwałego stosowania, jak i długotrwałego przyjmowania dużych dawek diklofenaku.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych w obrębie tętnic przy stosowaniu diklofenaku. Badania kliniczne i epidemiologiczne wykazały podwyższone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza przy dawkach 150 mg na dobę i przy długotrwałym stosowaniu.² Wśród poważnych powikłań kardiologicznych wyróżnia się zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca oraz ból w klatce piersiowej, które występują bardzo rzadko, a także zespół Kounisa (alergiczny zawał serca) o nieznanej częstości występowania.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci często doświadczają nudności, wymiotów, biegunki, niestrawności, bólów brzucha, wzdęć oraz zmniejszenia apetytu.⁴ Rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania, takie jak zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce oraz chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, która może przebiegać z krwawieniem lub perforacją.⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (łącznie z wrzodziejącym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, zwężenie jelita czy zapalenie trzustki.⁶ Z częstością nieznaną występuje niedokrwienne zapalenie okrężnicy.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie diklofenaku może prowadzić do zaburzeń czynności wątroby. Często dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz. Rzadziej obserwuje się zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz zaburzenia czynności wątroby.⁸ W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Diklofenak może wywołać różnorodne reakcje skórne. Rzadko występuje wysypka i pokrzywka.¹⁰ Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje dermatologiczne, takie jak: pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica Schonleina-Henocha oraz świąd.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia nerkowe, takie jak: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowo-kanalikowe zapalenie nerek oraz martwica brodawek nerkowych.¹²

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów przyjmujących diklofenak mogą bardzo rzadko wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, które mogą objawiać się niedociśnieniem tętniczym i wstrząsem.¹³ Z nieznaną częstością występuje obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy.¹⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Diklofenak może powodować bóle i zawroty głowy, które występują często.¹⁵ Bardzo rzadko obserwuje się senność, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśniowe, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku oraz udar naczyniowy mózgu.¹⁶

W zakresie zaburzeń psychicznych bardzo rzadko zgłaszano dezorientację, depresję, bezsenność, koszmary senne, drażliwość oraz zaburzenia psychotyczne.¹⁷

Pozostałe zaburzenia

Diklofenak może bardzo rzadko powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) oraz agranulocytoza.¹⁸

Z układem wzrokowym związane są bardzo rzadko występujące zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz podwójne widzenie.¹⁹ W obrębie narządu słuchu mogą wystąpić rzadko zawroty głowy oraz bardzo rzadko szumy uszne i zaburzenia słuchu.²⁰

Inne zaburzenia obejmują bardzo rzadko występujące nadciśnienie tętnicze i zapalenie naczyń, a także astmę (w tym duszność).²¹ Z nieznaną częstością zgłaszano zapalenie płuc.²²

Do często występujących objawów ogólnych należą obrzęki.²³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane diklofenaku klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Voltaren Express" data-section="Działania niepożądane" title="Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (24

• Często (≥ 1/100, < 1/10) – występują u 1-10 pacjentów na 100
• Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100) – występują u 1-10 pacjentów na 1000
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) – występują u 1-10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzą z dobrowolnych raportów z populacji o nieokreślonej wielkości. W związku z tym nie zawsze możliwe jest dokładne oszacowanie ich częstości – najczęściej przypisuje się im częstość rzadką lub bardzo rzadką.²⁵

Zestawienie działań niepożądanych diklofenaku potasowego

* Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę).²⁶

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁷ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁸