Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania diklofenaku potasowego

Stosowanie diklofenaku potasowego (Voltaren Express 12,5 mg) wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Znajomość tych informacji jest niezbędna dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii i minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Zalecenia ogólne

Podczas terapii diklofenakiem potasowym należy zawsze kierować się zasadą minimalnej skutecznej dawki stosowanej przez najkrótszy możliwy okres, co stanowi podstawową strategię ograniczania ryzyka działań niepożądanych.²

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych.³

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, osób osłabionych lub z małą masą ciała. U tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego.⁴

Reakcje alergiczne

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, nawet przy braku wcześniejszej ekspozycji na lek. Reakcje nadwrażliwości mogą rozwinąć się w zespół Kounisa – ciężką reakcję alergiczną prowadzącą do zawału mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.⁵

Maskowanie objawów zakażenia

Należy mieć na uwadze, że diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.⁶

Polekowy ból głowy

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może paradoksalnie spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia polekowego bólu głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Stan ten może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.⁸

Krwawienia i perforacje

Podczas stosowania diklofenaku mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Działania te mogą pojawić się na dowolnym etapie leczenia, bez wcześniejszych objawów zwiastunowych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku.⁹

Grupy podwyższonego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:¹⁰

• z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego
• z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie
• z krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego w wywiadzie
• w podeszłym wieku – ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych
• przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się przy stosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją.¹¹

Strategie minimalizacji ryzyka

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego zaleca się:¹²

• stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego
• rozważenie leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi działającymi ochronnie na przewód pokarmowy (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol) u pacjentów z grupy ryzyka
• uważne monitorowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego
• zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko krwawień lub owrzodzeń, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia).¹³

Choroby zapalne jelit

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować diklofenak pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów tych chorób.¹⁴

Nieszczelność zespoleń

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.¹⁵

Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować diklofenak pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.¹⁶

Monitorowanie czynności wątroby

Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby.¹⁷

Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, gdy:¹⁸

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu
• występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby
• występują inne objawy, takie jak eozynofilia czy wysypka

Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.¹⁹

Porfiria wątrobowa

Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów tej choroby.²⁰

Wpływ na czynność nerek

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów:²¹

• z zaburzeniami czynności serca lub nerek
• z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• w podeszłym wieku
• jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek
• z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii (np. przed lub po zabiegach chirurgicznych)

Przyczyna konieczności zachowania ostrożności wynika z możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.²²

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak:²³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

Największe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia, najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy natychmiast zaprzestać stosowania diklofenaku.²⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia, takimi jak:²⁵

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Produkt należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale.²⁶

Ryzyko zakrzepicy tętnic

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).²⁷

Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. W razie wystąpienia takich objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.²⁸

Wpływ na parametry hematologiczne

Produkt leczniczy Voltaren Express należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku stosowania długotrwałego wskazane jest wykonanie kontrolnych badań krwi (podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).²⁹

Wpływ na krzepnięcie krwi

Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.³⁰

Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie)

Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z:³¹

• astmą
• sezonowym alergicznym nieżytem nosa
• obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa)

W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.³²