Skład i postać leku
Vigalex Forte 2000 IU

Skład jakościowy produktu Vigalex

Produkt leczniczy Vigalex występuje w dwóch wariantach dawkowania: Vigalex Bio zawierający 25 mikrogramów (1000 IU) oraz Vigalex Forte zawierający 50 mikrogramów (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3). Jedna tabletka Vigalex Bio zawiera 10 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU) cholekalcyferolu. Natomiast jedna tabletka Vigalex Forte zawiera 20 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu.¹

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka Vigalex Bio zawiera 1,75 mg sacharozy, natomiast Vigalex Forte zawiera 3,5 mg sacharozy.²

Postać farmaceutyczna tabletek Vigalex

Obydwa warianty dawkowania produktu Vigalex występują w formie tabletek. Tabletki Vigalex Bio (1000 IU) są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Posiadają one linię podziału wytłoczoną po jednej stronie, która ułatwia jedynie przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie jej podział na równe dawki.³

Natomiast tabletki Vigalex Forte (2000 IU) są również białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, lecz o nieco większej średnicy – 8 mm ± 0,3 mm. Na jednej stronie mają wytłoczone charakterystyczne oznakowanie w postaci symbolu „○”.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Vigalex zawiera następujące substancje pomocnicze, które pełnią różnorodne funkcje związane ze stabilnością, procesem produkcji i biodostępnością substancji czynnej:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność i stabilność tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – służy jako wypełniacz i spoiwo
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca, wpływająca na rozpad tabletki
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Sacharoza – substancja wypełniająca i korygująca smak
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Sodu askorbinian – przeciwutleniacz chroniący przed utlenieniem składniki tabletki
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik wpływający na stabilność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość i poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• all-rac-α-Tokoferol – substancja o działaniu przeciwutleniającym, chroniąca przed degradacją witaminy D3

Przechowywanie i stabilność leku

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Vigalex wynosi 2 lata od daty produkcji.⁶

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem. Właściwe przechowywanie leku ma kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności substancji czynnej – cholekalcyferolu, który jest wrażliwy na działanie światła i wysokich temperatur.⁷

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Vigalex jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Ta wielowarstwowa struktura opakowania bezpośredniego zapewnia odpowiednią barierę przed wilgocią, światłem i innymi czynnikami, które mogłyby wpłynąć na stabilność leku.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Zarówno Vigalex Bio (1000 IU), jak i Vigalex Forte (2000 IU) są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania produktu leczniczego Vigalex. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Vigalex, który występuje w postaci tabletek, nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Ten fakt ma znaczenie z perspektywy bezpieczeństwa stosowania leku, gdyż wyklucza potencjalne interakcje pomiędzy składnikami samej postaci leku.