Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Venescin

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Venescin w postaci żelu o stężeniu (118 mg + 20 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne wyciąg gęsty z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.) oraz trokserutynę, nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. ¹

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Venescin żel nie zamieszczono informacji na temat badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego, rakotwórczego czy też wpływu na rozrodczość dla kombinacji substancji czynnych zawartych w tym preparacie. ²

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych dla produktu Venescin żel może wynikać z faktu, że substancje czynne produktu – wyciąg z nasion kasztanowca oraz trokserutyna – są dobrze znane i stosowane w lecznictwie od wielu lat, a ich profil bezpieczeństwa został już wcześniej ustalony na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. ³

W przypadku produktów zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, ocena bezpieczeństwa często opiera się na danych z wieloletniego stosowania u ludzi, a nie na kompletnym zestawie badań przedklinicznych, jakie wymagane są dla nowych substancji czynnych. ⁴