Wpływ produktu leczniczego Urosan fix na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Urosan fix w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, zawierający ziele skrzypu, liść brzozy, korzeń podróżnika oraz liść borówki brusznicy, wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentek będących w ciąży lub karmiących piersią do terapii.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Urosan fix w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w tym okresie, nie zaleca się jego przyjmowania przez kobiety ciężarne.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania mieszanki ziołowej zawartej w preparacie u kobiet w ciąży, co stanowi podstawę do odradzenia jej stosowania w tym okresie. Należy rozważyć inne, dokładnie przebadane opcje terapeutyczne, których profil bezpieczeństwa w ciąży został lepiej udokumentowany.³

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania produktu Urosan fix podczas karmienia piersią również nie zostało ustalone. Wobec braku odpowiednich danych dotyczących przenikania składników preparatu do mleka matki i ich potencjalnego wpływu na organizm noworodka/niemowlęcia, produkt ten nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji.⁴

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią, że ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania, nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka, dlatego zaleca się powstrzymanie od stosowania preparatu Urosan fix w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W dokumentacji produktu Urosan fix brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶ Należy poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o braku odpowiednich badań w tym zakresie, co uniemożliwia wykluczenie ewentualnego niekorzystnego wpływu na zdolności rozrodcze.⁷

Zalecenia dla personelu medycznego

Zaleca się, aby lekarz przepisujący Urosan fix:

• Dokładnie poinformował pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych okresach⁸
• Przedstawił zalecenie niestosowania produktu Urosan fix w okresie ciąży i laktacji⁹
• Zaproponował alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych okresach
• Poinformował osoby planujące potomstwo o braku danych na temat wpływu preparatu na płodność¹⁰

Podsumowując, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, produkt leczniczy Urosan fix nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, karmienia piersią, a także brak jest informacji o jego wpływie na płodność.¹¹