Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do tlenu medycznego (Oxygenium) w postaci gazu do inhalacji nie są dostępne żadne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. Charakterystyka produktu leczniczego TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS 99,5% nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych, które oceniałyby profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w warunkach laboratoryjnych przed wprowadzeniem go do badań klinicznych z udziałem ludzi. ¹

Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych nie oznacza negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania produktu, a jedynie wskazuje na niewykonanie lub brak konieczności przeprowadzenia takich badań dla substancji, która jest powszechnie znana i stosowana w praktyce medycznej. Tlen medyczny jako substancja niezbędna do prawidłowego funkcjonowania organizmu ludzkiego i naturalnie występująca w środowisku, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa wynikający z wieloletnich doświadczeń klinicznych. ²

Produkt TLEN MEDYCZNY AIR PRODUCTS 99,5% zawiera jako substancję czynną tlen w stężeniu nie mniejszym niż 99,5% objętości i występuje w postaci gazu sprężonego lub skroplonego. Ze względu na naturę tej substancji i jej zasadniczą rolę w fizjologii człowieka, standardowe badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność przewlekłą, potencjał mutagenny, kancerogenny czy wpływ na reprodukcję mogą nie mieć zastosowania lub nie być wymagane przez organy regulacyjne. ³

Lekarze stosujący tlen medyczny powinni opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz wytycznych dotyczących tlenoterapii, uwzględniających zarówno korzyści terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane związane z hiperoksją przy długotrwałym stosowaniu wysokich stężeń tlenu. ⁴