Działania niepożądane
Telmizek 40 mg

Profil bezpieczeństwa telmisartanu wykazuje różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, z ogólną częstością zdarzeń niepożądanych wynoszącą 41,4%, porównywalną z placebo (43,9%). Nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku ani rasy pacjentów. Do ciężkich działań niepożądanych należą rzadkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000), ostra niewydolność nerek oraz posocznica, zaobserwowana w badaniu PRoFESS. Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów stosujących telmisartan w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych. Szczególną uwagę zwraca zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby u pacjentów japońskich oraz zgłaszane przypadki śródmiąższowej choroby płuc, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny.

Pobierz ChPL PDF Telmizek – Tabletki – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Telmizek (telmisartan)
    1. Ciężkie działania niepożądane
    2. Posocznica
    3. Niedociśnienie
    4. Zaburzenia czynności wątroby
    5. Śródmiąższowa choroba płuc
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych telmisartanu
  3. Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    1. Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym
    2. Monitorowanie pacjentów stosujących telmisartan
    3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telmizek (telmisartan)

Profil bezpieczeństwa telmisartanu charakteryzuje się występowaniem różnorodnych działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. W trakcie kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie (41,4%) była porównywalna z placebo (43,9%). Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała korelacji z dawką, płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.1

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych telmisartanu należą rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.2

Posocznica

W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze w pełni poznany.3

Niedociśnienie

Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.4

Zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. U Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.5

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem tego leku. Należy jednak podkreślić, że związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.6

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych telmisartanu

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych telmisartanu w oparciu o dane z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz raporty po wprowadzeniu produktu do obrotu. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku, zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego Objawy infekcyjne dotyczące dróg oddechowych lub układu moczowego
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Posocznica, w tym zakończona zgonem Ciężka, systemowa reakcja zapalna organizmu, potencjalnie zagrażająca życiu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów
Rzadko Eozynofilia, małopłytkowość Zwiększenie liczby eozynofilów lub zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Gwałtowna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja immunologiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Podwyższone stężenie potasu w surowicy
Rzadko Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Obniżone stężenie glukozy we krwi, szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, bezsenność Zaburzenia nastroju i snu
Rzadko Niepokój Stan wzmożonego napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie Przejściowa utrata przytomności
Rzadko Senność Wzmożona potrzeba snu
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Różnorodne zaburzenia funkcji wzrokowych
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Spowolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę
Rzadko Tachykardia Przyspieszony rytm serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Obniżenie ciśnienia tętniczego lub spadek ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Śródmiąższowa choroba płuc Przewlekły proces zapalny tkanki śródmiąższowej płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Różnorodne dolegliwości z zakresu przewodu pokarmowego
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Dyskomfort w obrębie jamy ustnej i żołądka, zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Różnorodne zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Reakcje skórne o różnym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Ciężkie reakcje skórne, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Dolegliwości bólowe i dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego
Rzadko Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Dolegliwości bólowe dotyczące stawów, kończyn i ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Różnorodne zaburzenia funkcji nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, osłabienie Niecharakterystyczne dolegliwości ogólne
Rzadko Objawy grypopodobne Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Podwyższone parametry nerkowe w badaniach laboratoryjnych
Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane telmisartanu, które choć występują rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Do najbardziej niebezpiecznych zaliczamy:8

  • Reakcje anafilaktyczne – mogą rozwinąć się gwałtownie i zagrażać życiu pacjenta
  • Obrzęk naczynioruchowy – szczególnie niebezpieczny, gdy dotyczy dróg oddechowych, może prowadzić do zgonu
  • Ostra niewydolność nerek – wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
  • Posocznica – ciężka infekcja ogólnoustrojowa, potencjalnie śmiertelna

Monitorowanie pacjentów stosujących telmisartan

Ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych, pacjenci stosujący telmisartan powinni być regularnie monitorowani, szczególnie w zakresie:9

  1. Parametrów nerkowych – stężenie kreatyniny w osoczu
  2. Parametrów wątrobowych – aktywność enzymów wątrobowych
  3. Parametrów hematologicznych – stężenie hemoglobiny
  4. Poziomu potasu w surowicy – ryzyko hiperkaliemii
  5. Glikemii – szczególnie u pacjentów z cukrzycą (ryzyko hipoglikemii)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl