Działania niepożądane
Telmisartan Medical Valley 80 mg
Telmisartan, dostępny w dawkach 20 mg, 40 mg i 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa porównywalny z placebo zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i u osób stosujących lek w celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000), a także ostrą niewydolność nerek, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. W badaniu PRoFESS odnotowano zwiększoną częstość posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem, choć mechanizm tego zjawiska pozostaje niejasny. Częstym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów stosujących telmisartan dodatkowo do standardowej terapii hipotensyjnej. Ponadto, u pacjentów japońskich zaobserwowano większą predyspozycję do zaburzeń czynności wątroby, a po wprowadzeniu leku zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, choć związek przyczynowy nie został jednoznacznie potwierdzony.
- Działania niepożądane leku Telmisartan Medical Valley
- Profil bezpieczeństwa telmisartanu
- Klasyfikacja działań niepożądanych
- Szczególne przypadki działań niepożądanych
- Posocznica
- Niedociśnienie
- Zaburzenia czynności wątroby
- Śródmiąższowa choroba płuc
- Tabela działań niepożądanych telmisartanu
- Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Telmisartan Medical Valley
Telmisartan, substancja czynna produktu leczniczego Telmisartan Medical Valley (dostępnego w dawkach 20 mg, 40 mg i 80 mg), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku, opracowaną na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.1
Profil bezpieczeństwa telmisartanu
Całościowa ocena bezpieczeństwa leku wskazuje, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących telmisartan jest porównywalna z placebo. Profil bezpieczeństwa wykazuje spójność zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i u osób przyjmujących lek w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.2
Do najpoważniejszych działań niepożądanych telmisartanu należą rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.3
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane telmisartanu zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następującego schematu:4
- Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
- Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
- Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
- Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
- Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
Szczególne przypadki działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub wynikać z mechanizmu, który nie został jeszcze w pełni poznany.5
Niedociśnienie
Niedociśnienie tętnicze stanowi częste działanie niepożądane u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym oprócz standardowych leków podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.6
Zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby i/lub zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzących z Japonii. Zaobserwowano, że Japończycy wykazują większą predyspozycję do wystąpienia tych działań niepożądanych.7
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które pozostawały w związku czasowym z przyjmowaniem leku. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem telmisartanu a wystąpieniem tego schorzenia.8
Tabela działań niepożądanych telmisartanu
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego) Zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok) |
Posocznica (w tym zakończona zgonem) | |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Eozynofilia Małopłytkowość |
|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość |
||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiperkaliemia | Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) | |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność Depresja |
Niepokój | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Omdlenie | Senność | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | ||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | ||
| Zaburzenia serca | Bradykardia | Tachykardia | |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne |
||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność Kaszel |
Śródmiąższowa choroba płuc | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha Biegunka Niestrawność Wzdęcia Wymioty |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nieżyt żołądka Zaburzenia smaku |
|
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia czynności wątroby | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd Nadmierne pocenie się Wysypka |
Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem) Wyprysk Rumień Pokrzywka Wysypka polekowa Toksyczne uszkodzenie skóry |
|
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców (np. rwa kulszowa) Kurcze mięśni Ból mięśni |
Ból stawów Ból kończyn Ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) |
|
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w klatce piersiowej Astenia (osłabienie) |
Objawy grypopodobne | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu | Zmniejszone stężenie hemoglobiny Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi |
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu telmisartanu do obrotu szczególne znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to niezbędny element ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.9
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:10
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
- Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Al. Jerozolimskie 181 C
- 02 – 222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Telmisartan Medical Valley do obrotu.11
Wskazania do szczególnej obserwacji klinicznej
Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, szczególnej obserwacji klinicznej powinni podlegać pacjenci, u których występują:
- Objawy reakcji nadwrażliwości – ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub obrzęku naczynioruchowego
- Objawy ze strony nerek – ze względu na możliwość rozwoju ostrej niewydolności nerek
- Objawy ze strony wątroby – szczególnie u pacjentów pochodzenia japońskiego
- Objawy ze strony układu oddechowego – ze względu na ryzyko śródmiąższowej choroby płuc
- Objawy niedociśnienia – szczególnie u pacjentów leczonych dodatkowo innymi lekami hipotensyjnymi
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym w celu oceny stanu klinicznego i potencjalnej modyfikacji schematu leczenia.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania