Specjalne ostrzeżenia
Telmisartan Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmisartan Medical Valley

W trakcie leczenia telmisartanem konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w wybranych sytuacjach klinicznych. Prawidłowa ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem terapii oraz odpowiednie monitorowanie w jej trakcie są niezbędne dla zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, u kobiet w ciąży. W przypadku pacjentek planujących ciążę, konieczne jest zastosowanie alternatywnych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeżeli ciąża zostanie stwierdzona w trakcie stosowania telmisartanu, należy natychmiast przerwać jego podawanie i rozpocząć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co ma istotne implikacje dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Telmisartan Medical Valley u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów można spodziewać się znacznego zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, lek można stosować, ale wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz przy ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leczenie lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanem, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Należy rozważyć dokładną ocenę stanu naczyń nerkowych przed włączeniem leczenia u pacjentów z podejrzeniem zwężenia tętnic nerkowych.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek leczonych telmisartanem, zalecane jest okresowe monitorowanie stężenia potasu oraz kreatyniny w surowicy. Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki, co nakazuje ostrożność w tej grupie chorych.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu, będących skutkiem intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki telmisartanu. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Telmisartan Medical Valley należy wyrównać te zaburzenia poprzez odpowiednią suplementację płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie takiej terapii jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, przy ścisłym monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta, takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Stosowanie telmisartanu u tych pacjentów może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii oraz rzadko – ostrej niewydolności nerek.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym, nie zaleca się stosowania telmisartanu w tej grupie pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. U tych pacjentów rozszerzenie naczyń może prowadzić do niedostatecznej perfuzji pomimo zachowanego ciśnienia tętniczego.¹⁰

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, podczas jednoczesnego stosowania telmisartanu może wystąpić hipoglikemia. Dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹¹

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w niektórych przypadkach może mieć konsekwencje zagrażające życiu. Szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, z cukrzycą, oraz pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki mogące zwiększać stężenie potasu.¹²

Przed podjęciem decyzji o stosowaniu telmisartanu jednocześnie z innymi lekami działającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹³

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii

• Czynniki związane z pacjentem: cukrzyca, niewydolność nerek, wiek powyżej 70 lat ^{70 lat).”>14}
• Jednoczesne stosowanie leków: produkty zawierające potas lub zwiększające jego stężenie, takie jak:
  • Substytuty soli kuchennej zawierające potas
  • Leki moczopędne oszczędzające potas
  • Inhibitory ACE
  • Antagoniści receptora angiotensyny II
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory COX-2)
  • Heparyna
  • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
  • Trimetoprym

  ¹⁵

• Stany kliniczne zwiększające ryzyko hiperkaliemii:
  • Odwodnienie
  • Ostra niewyrównana niewydolność serca
  • Kwasica metaboliczna
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
  • Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

  ¹⁶

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas leczenia telmisartanem.¹⁷

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, telmisartan i inne antagoniści receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Choroby układu krążenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub naczyń mózgowych, u których należy dążyć do stopniowego obniżania ciśnienia.¹⁹

Informacje o substancjach pomocniczych

Telmisartan Medical Valley zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznawany jest za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.²⁰