Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil Inventum

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tadalafil Inventum

Przed wdrożeniem leczenia produktem Tadalafil Inventum, należy przeprowadzić kompleksową ocenę stanu pacjenta. W przypadku produktu dostępnego bez recepty, pacjent powinien skorzystać z Testu diagnostycznego dołączonego do opakowania, który pomoże ocenić zasadność stosowania leku. Jeśli leczenie jest zalecane przez lekarza, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i ustalenia jego przyczyn.¹

Ocena kardiologiczna przed rozpoczęciem leczenia

Przed włączeniem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, niezbędna jest wnikliwa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Jest to szczególnie ważne, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności serca. Tadalafil posiada właściwości wazodylatacyjne, które mogą powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ta właściwość farmakologiczna może nasilać działanie hipotensyjne azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.²

Przy ustalaniu odpowiedniej strategii terapeutycznej lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne przyczyny zaburzeń erekcji. Należy zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu nie została jednoznacznie potwierdzona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.³

Ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem tadalafilu

W okresie porejestracyjnym oraz w trakcie badań klinicznych raportowano szereg poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem tadalafilu. Do najpoważniejszych należą: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne (TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca oraz częstoskurcz. Warto podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione powikłania, posiadała uprzednio czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie określić, czy zgłaszane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.⁴

Interakcje z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne

Jednoczesne stosowanie tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne może u niektórych pacjentów prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się łącznego stosowania tadalafilu z doksazosyną. Taka kombinacja może spowodować znaczące obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i związane z tym konsekwencje kliniczne.⁵

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano różnorodne zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) oraz przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5.

Większość przypadków CSCR ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu. Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy ich poinformować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu natychmiast przerwali przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.⁶

Wpływ na narząd słuchu

W literaturze medycznej opisywano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo obecności dodatkowych czynników ryzyka w niektórych z tych przypadków (np. zaawansowany wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze zaburzenia słuchu), pacjent powinien zostać poinstruowany, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu bezzwłocznie przerwał stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnął pomocy lekarskiej.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Inventum w schemacie raz na dobę. Jest to spowodowane zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil, ograniczonym doświadczeniem klinicznym oraz brakiem możliwości modyfikacji klirensu leku przez dializę.

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku podejmowania decyzji o zastosowaniu leku u tych pacjentów, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Ryzyko priapizmu i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej (priapizm). Brak szybkiej interwencji w takim przypadku może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i nieodwracalnej utraty potencji.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Tadalafil Inventum u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie członka
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Ostrożność zalecana jest również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, do których należą:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – genetycznie uwarunkowana choroba krwi charakteryzująca się nieprawidłową budową hemoglobiny
• Szpiczak mnogi – nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego wywodzący się z komórek plazmatycznych
• Białaczka – grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego

U tych pacjentów ryzyko wystąpienia priapizmu po zastosowaniu inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest znacząco podwyższone.⁹

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu i silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4, takich jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z wymienionymi lekami obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.¹⁰

Łączne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Inventum z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami farmakologicznego leczenia zaburzeń erekcji. Z tego powodu nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.¹¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Informacje o zawartości wymienionych substancji pomocniczych są istotne dla pacjentów z określonymi schorzeniami, które mogą wpływać na metabolizm lub tolerancję tych związków.¹²