Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W zakresie przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liścia szałwii (Salviae folium) należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość tujonu, który jest jednym z głównych składników olejku eterycznego tego surowca. Dane przedkliniczne wskazują na konieczność monitorowania ilości tej substancji w produktach leczniczych ze względu na jej potencjalne działania niepożądane.¹

Właściwości toksykologiczne tujonu

Tujon wykazuje działanie neurotoksyczne, co stanowi podstawę do zachowania ostrożności przy stosowaniu preparatów zawierających liść szałwii. Z tego powodu w praktyce farmaceutycznej zaleca się wykorzystywanie chemotypów szałwii o obniżonej zawartości tego składnika, co pozwala na zminimalizowanie potencjalnego ryzyka działań niepożądanych.²

Akceptowalne dzienne spożycie tujonu

Dla produktów zawierających liść szałwii ustalono, że akceptowalne dzienne spożycie tujonu wynosi 5,0 mg na osobę, przy czym taka dawka może być przyjmowana wyłącznie przez ograniczony czas. Maksymalny dopuszczalny okres stosowania produktów zawierających tujon w takiej ilości nie powinien przekraczać 2 tygodni. Powyższe wytyczne mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające liść szałwii.³

Obszary niezbadane

Należy podkreślić, że dla liścia szałwii nie przeprowadzono kompleksowych badań w kilku istotnych obszarach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. W szczególności brakuje danych z badań dotyczących:

• Toksyczności reprodukcyjnej – brak badań wpływu na płodność, rozwój płodu i potomstwa
• Genotoksyczności – brak badań potencjału mutagennego i wpływu na materiał genetyczny
• Kancerogenności – brak długoterminowych badań oceniających potencjał wywoływania nowotworów

Powyższe badania nie zostały przeprowadzone dla liścia szałwii i zawartych w nim substancji aktywnych.⁴

Wymogi regulacyjne dotyczące danych przedklinicznych

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi regulacyjnymi dla produktu leczniczego Szałwia Fix, dane przedkliniczne o bezpieczeństwie nie są standardowo wymagane, chyba że są niezbędne dla zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu. Oznacza to, że leczniczy charakter produktu oraz jego długotrwałe stosowanie w praktyce klinicznej uzasadniają brak konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań przedklinicznych, przy jednoczesnym zachowaniu ograniczeń dotyczących zawartości tujonu i czasu stosowania.⁵