Działania niepożądane leku Sytena

Lek Sytena, zawierający substancję czynną sytagliptynę (w postaci chlorowodorku jednowodnego) w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który wymaga szczegółowej analizy przez lekarzy przepisujących ten preparat. Niniejszy artykuł przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie terapii lekiem Sytena raportowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególne znaczenie kliniczne mają zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym zagadnieniem bezpieczeństwa jest również ryzyko występowania hipoglikemii, które jest szczególnie widoczne podczas stosowania sytagliptyny w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7–13,8%) oraz insuliną (częstość 9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały sklasyfikowane według układów i narządów, z określeniem częstości ich występowania według następujących kategorii:³

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dodatkowe działania niepożądane

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych bezpośrednio związanych ze stosowaniem leku Sytena, zaobserwowano również działania zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem, występujące z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną. Należą do nich:⁴

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła

Dodatkowo, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano działania występujące częściej niż w grupie kontrolnej (z częstością >0,5% większą, ale nie osiągającą poziomu 5%), do których należą: ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.”>5}

• Zapalenia kości i stawów
• Ból kończyn

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w porównaniu z monoterapią sytagliptyną:⁶

• Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika i metforminą⁷
• Grypa – występowała często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁸
• Nudności i wymioty – występowały często przy stosowaniu z metforminą⁹
• Wzdęcia – występowały często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem¹⁰
• Zaparcia – występowały często w leczeniu skojarzonym z pochodną sulfonylomocznika i metforminą¹¹
• Obrzęki obwodowe – występowały często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą¹²
• Senność i biegunka – występowały niezbyt często przy stosowaniu z metforminą¹³
• Suchość w jamie ustnej – występowała niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)¹⁴

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS, oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe sytagliptyny, objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę w przypadku eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Wyniki badania dostarczyły istotnych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa:<sup data-drug="Sytena" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS, oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7 332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 15

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była podobna w grupie sytagliptyny i placebo¹⁶
• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodną sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo¹⁷
• U pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnej sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo¹⁸
• Częstość występowania potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo¹⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Sytena do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe:²¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Sytena.