Specjalne ostrzeżenia
Symgliptin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie produktem Symgliptin (sytagliptyna) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, które powinny być uwzględnione przez lekarzy przepisujących ten preparat.¹

Ogólne przeciwwskazania

Symgliptin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1. Preparat nie powinien być również wykorzystywany w terapii kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, gdyż nie jest skuteczny w tym wskazaniu.²

Ryzyko zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjent powinien zostać poinformowany, że charakterystycznym objawem tego powikłania jest uporczywy, silny ból brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny, nawet bez dodatkowego leczenia wspomagającego, zaobserwowano ustępowanie stanu zapalnego trzustki. Należy jednak podkreślić, że w praktyce klinicznej odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:⁴

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Symgliptin
• Odstawić inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze
• Przeprowadzić odpowiednią diagnostykę różnicową

W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Symgliptin. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest zróżnicowane w zależności od rodzaju terapii skojarzonej, w której stosuje się Symgliptin:⁶

• W monoterapii oraz w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które same nie powodują hipoglikemii (np. metformina i/lub agoniści receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii podczas przyjmowania sytagliptyny jest podobna do częstości obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo
• Hipoglikemia była częściej obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących sytagliptynę w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, można rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.⁷

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. Poniższa tabela przedstawia zalecenia dostosowania dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek:⁸

Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy dokładnie sprawdzić warunki stosowania tego leku w takiej populacji chorych, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.⁹

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Reakcje te mogą mieć charakter poważny i obejmują:¹⁰

• Anafilaksję – ostrą, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie tkanek podskórnych i błon śluzowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Początek powyższych reakcji nadwrażliwości najczęściej występuje w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku.¹¹

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:¹²

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Symgliptin
2. Przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów
3. Wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.¹³

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Symgliptin i skierować pacjenta do specjalisty dermatologa w celu przeprowadzenia odpowiedniej diagnostyki i wdrożenia właściwego leczenia.¹⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Symgliptin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów, którzy powinni kontrolować zawartość sodu w diecie, np. z powodu chorób sercowo-naczyniowych.¹⁵