Działania niepożądane leku Symgliptin

Symgliptin (sytagliptyna) jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2, dostępnym w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie stosowania leku Symgliptin raportowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Hipoglikemia była zgłaszana szczególnie często w przypadku stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7–13,8%) lub insuliną (częstość 9,6%).²

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Skala częstości obejmuje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sytagliptyny stosowanej w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁴

Opis wybranych działań niepożądanych

Poza wymienionymi w tabeli działaniami niepożądanymi, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano również inne zdarzenia, niezależnie od ich bezpośredniego związku przyczynowego z lekiem. Działania występujące z częstością co najmniej 5% i częściej niż w grupie kontrolnej obejmowały:⁵

• Zakażenia górnych dróg oddechowych – częste infekcje dotyczące nosa, gardła i zatok, mogące objawiać się bólem gardła, katarem i kaszlem
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła – stan zapalny śluzówki nosogardła, mogący powodować ból gardła, uczucie zatkania nosa i katar

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane występujące częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (częstość nie osiągała 5%, ale przekraczała poziom w grupie kontrolnej o ponad 0,5%):⁶

• Zapalenia kości i stawów – stan zapalny dotyczący struktur kostno-stawowych, mogący powodować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości
• Ból kończyn – dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Te działania obejmowały:⁷

• Hipoglikemia – działanie niepożądane występujące bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych obejmujących populację pediatryczną w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2, profil bezpieczeństwa sytagliptyny był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Oznacza to, że spektrum i częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej nie różniły się istotnie od tych zgłaszanych u pacjentów dorosłych.⁸

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) miało na celu ocenę wpływu sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy. W badaniu wzięło udział 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy upośledzeniu czynności nerek) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.⁹

Wyniki badania TECOS wykazały, że:¹⁰

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo
• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo
• U pacjentów niestosujących insuliny ani pochodnych sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny i 0,7% w grupie placebo
• Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie sytagliptyny i 0,2% w grupie placebo

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:+48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹