Działania niepożądane leku Sulfarinol

Lek Sulfarinol w postaci kropli do nosa, zawierający w swoim składzie sulfatiazol (50 mg/ml) oraz azotan nafazoliny (1 mg/ml), może powodować szereg działań niepożądanych, które występują zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo. Szczegółowa analiza bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej, w szczególności u dzieci poniżej 12 roku życia, a zwłaszcza poniżej 7 roku życia uczulonych na sulfonamidy, często mogą występować miejscowe reakcje uczuleniowe pomimo istniejących przeciwwskazań do stosowania leku w tej grupie wiekowej.²

Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z azotanem nafazoliny mogą wystąpić po podaniu donosowym z uwagi na szybkie wchłanianie substancji czynnej przez zapalnie zmienioną błonę śluzową. Ryzyko to wzrasta również w przypadku nieprawidłowego zakropienia, gdy preparat spłynie do żołądka i wchłonie się z przewodu pokarmowego. Sytuacja taka jest szczególnie niebezpieczna u dzieci poniżej 3 roku życia, u których lek nie powinien być stosowany ze względu na istniejące przeciwwskazania.³

Miejscowe działania niepożądane

Miejscowe reakcje niepożądane związane z donosowym podaniem preparatu Sulfarinol obejmują szereg objawów związanych z podrażnieniem błony śluzowej nosa.⁴ Należą do nich:

• Kichanie – reakcja obronna organizmu na miejscowe podrażnienie
• Kłujący ból nosa – może świadczyć o nadmiernym wysuszeniu lub podrażnieniu błony śluzowej
• Uczucie pieczenia – objaw bezpośredniego kontaktu preparatu z błoną śluzową
• Zwiększone wydzielanie z nosa – paradoksalna reakcja na lek obkurczający naczynia
• Stany uczuleniowe – reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Działania ogólnoustrojowe spowodowane są głównie obecnością w preparacie azotanu nafazoliny, który może przedostawać się do krążenia ogólnego. Wśród tych działań wymienia się:⁵

• Wzrost ciśnienia tętniczego – wynikający z właściwości obkurczających naczynia nafazoliny
• Nudności – związane z działaniem ośrodkowym lub podrażnieniem przewodu pokarmowego
• Bóle i zawroty głowy – mogą mieć związek z działaniem nafazoliny na układ nerwowy oraz ze zmianami ciśnienia tętniczego
• Kołatanie serca – odzwierciedlenie wpływu nafazoliny na układ sercowo-naczyniowy
• Senność i ospałość – efekt działania na ośrodkowy układ nerwowy
• Zwolnienie czynności serca – jako reakcja kompensacyjna na wzrost ciśnienia lub bezpośredni wpływ na układ przewodzący serca
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórno-śluzówkowa, związana głównie z obecnością sulfatiazolu

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Sulfarinol do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]⁷

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸