Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Spironolactone Medreg

Produkt leczniczy Spironolactone Medreg występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg substancji czynnej – spironolaktonu (Spironolactonum). Każda tabletka zawiera również 71,25 mg laktozy jednowodnej, która należy do substancji pomocniczych o znanym działaniu, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. ¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia tabletki Spironolactone Medreg wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Wapnia wodorofosforan – poprawiający właściwości wypełniające i przepływowe
• Powidon K 25 – spoiwo tabletki
• Olejek eteryczny miętowy – nadający charakterystyczny zapach
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletki do stempli

²

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza 2910 – polimer tworzący film powlekający
• Makrogol 400 – plastyfikator powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie

³

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny produktu

Spironolactone Medreg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem, okrągłym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Średnica tabletek wynosi około 8,1 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „AD”, natomiast druga strona jest gładka. Tabletki wydzielają delikatny zapach mięty pieprzowej, co jest związane z obecnością olejku eterycznego miętowego w składzie. ⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Spironolactone Medreg jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu. ⁵

Warunki przechowywania

Dla produktu Spironolactone Medreg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed działaniem światła. ⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Spironolactone Medreg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. ⁷

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Spironolactone Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁹