Skład preparatu Sorafenib Stada 200 mg

Sorafenib Stada dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną w dawce 200 mg. Każda tabletka zawiera 200 mg sorafenibu w postaci tozylanu, który stanowi aktywny składnik terapeutyczny preparatu¹.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Sorafenib Stada zawiera następujące substancje pomocnicze²:

• Hypromeloza 2910 – polimer pochodny celulozy, stosowany jako substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność substancji czynnej

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji³:

• Hypromeloza 2910 – tworzy podstawę powłoki
• Tytanu dwutlenek – środek barwiący i nieprzezroczysty
• Makrogol – substancja plastyfikująca powłokę
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik odpowiedzialny za charakterystyczny czerwonobrązowy kolor tabletki

Postać farmaceutyczna preparatu

Sorafenib Stada występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki mają czerwonobrązowe zabarwienie, są okrągłe i dwuwypukłe. Na jednej stronie tabletki wytłoczona jest liczba „200″ oznaczająca zawartość substancji czynnej, natomiast druga strona jest gładka. Średnica tabletki wynosi około 12,0 mm (±5%)⁴.

Opakowanie i warunki przechowywania

Dostępne opakowania

Sorafenib Stada dostępny jest w następujących rodzajach opakowań⁵:

• 56 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
• 56 x 1 lub 112 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
• 60 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/OPA/Alu/PVC w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁶.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania preparatu Sorafenib Stada różnią się w zależności od rodzaju opakowania⁷:

Okres ważności

Okres ważności preparatu Sorafenib Stada wynosi 4 lata dla obu rodzajów blistrów⁸:

• Blistry Aluminium-OPA/Alu/PVC: 4 lata
• Blistry Aluminium-PVC/PE/PVDC: 4 lata

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Preparat Sorafenib Stada może wykazywać potencjalne ryzyko dla środowiska naturalnego. W związku z tym wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Sorafenib Stada nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność¹⁰.