Skład jakościowy i ilościowy leku Silodosin Accord

Preparat Silodosin Accord dostępny jest w dwóch dawkach: 4 mg oraz 8 mg, w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg substancji czynnej – sylodosyny (Silodosinum), która jest selektywnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych, stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, kapsułki Silodosin Accord zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w preparacie. Zawartość kapsułki stanowią:²

• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Skrobia kukurydziana – wypełniacz i środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność i biodostępność sylodosyny

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:³

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie korpusu kapsułki
• Błękit brylantowy (E 133) – barwnik obecny tylko w kapsułkach 4 mg, nadający niebieskie zabarwienie wieczka
• Erytrozyna (E 127) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 4 mg, współtworzący kolorystykę wieczka

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Silodosin Accord jest dostępny w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartej dawki sylodosyny:⁴

Silodosin Accord 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe z charakterystycznym białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3), zawierające biały proszek. Kapsułki mają długość około 15,6 mm, co ułatwia ich identyfikację.⁵

Silodosin Accord 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe z białym korpusem i białym wieczkiem (rozmiar 1), zawierające biały proszek. Długość kapsułki to około 18,8 mm, są więc wyraźnie większe od kapsułek 4 mg.⁶

Opakowanie leku i warunki przechowywania

Preparat Silodosin Accord pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia stabilności i skuteczności leku, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Silodosin Accord nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C. W celu ochrony przed degradacją fotochemiczną, preparat należy przechowywać w oryginalnym, zewnętrznym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed światłem.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku Silodosin Accord wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Silodosin Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano specyficznych interakcji z innymi lekami lub substancjami na poziomie farmaceutycznym.¹⁰

W przypadku usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z leku, nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Można zastosować standardowe procedury utylizacji zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi produktów farmaceutycznych.¹¹