Działania niepożądane leku Septogard 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej

Stosowanie chlorowodorku benzydaminy w postaci aerozolu do jamy ustnej może wiązać się z występowaniem różnych działań niepożądanych. Znajomość spektrum potencjalnych reakcji jest istotna dla właściwego monitorowania pacjenta podczas terapii. Działania niepożądane benzydaminy są zazwyczaj ograniczone do miejscowych reakcji w obrębie jamy ustnej, jednak w niektórych przypadkach mogą manifestować się w postaci poważnych reakcji ogólnoustrojowych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania preparatu Septogard są drętwienie jamy ustnej (hipoestezja) oraz uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej). Oba te objawy klasyfikuje się jako bardzo rzadkie, jednak stanowią one najczęściej zgłaszane dolegliwości wśród wszystkich niepożądanych reakcji.²

Zagrożenia związane z układem oddechowym

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Septogard są reakcje ze strony układu oddechowego. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się skurcz krtani lub skurcz oskrzeli. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą prowadzić do potencjalnie niebezpiecznych zaburzeń oddychania.³

Reakcje skórne

Podczas stosowania leku Septogard mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne, choć dokumentacja produktu nie podaje dokładnej częstości ich występowania. Do takich reakcji należą: świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka oraz obrzęk naczynioruchowy. Te ostatnie mogą stanowić poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Reakcje immunologiczne

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, które zostały opisane w charakterystyce produktu. Tego typu reakcje immunologiczne mogą potencjalnie zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji. Oprócz tego mogą występować inne, niesklasyfikowane reakcje nadwrażliwości.⁵

Reakcje na substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę, że Septogard zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może indukować reakcje alergiczne, szczególnie reakcje typu późnego. W każdej pojedynczej dawce (0,17 ml) aerozolu znajduje się 0,17 mg tej substancji, a zawartość w 1 ml wynosi 1,0 mg.^{6 7}

Lek zawiera również etanol w ilości 13,6 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml), co odpowiada 80,0 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, chociaż w dokumentacji nie opisano bezpośrednio działań niepożądanych związanych z tą substancją pomocniczą.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu Septogard do obrotu istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych, specjaliści ochrony zdrowia powinni zgłaszać je do odpowiednich organów nadzorczych:⁹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Skonsolidowane informacje z takich zgłoszeń umożliwiają lepsze zrozumienie profilu bezpieczeństwa leku i mogą prowadzić do podjęcia odpowiednich działań regulacyjnych.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹¹