Skład i postać leku
Sedron 70 mg tabletki powlekane 70 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sedron 70 mg

Sedron 70 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, gdzie substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego, co odpowiada 91,35 mg sodu alendronianu trójwodnego.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Sedron dostępny jest w formie tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym symbolem „M14″ po jednej stronie.²

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Sedron 70 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę i właściwości fizyczne
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – substancja zwiększająca sypkość proszku podczas procesu produkcji
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli tabletkarek

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z systemu powlekającego Opadry QX White 321A180025, w skład którego wchodzą:⁴

• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) – podstawowy składnik otoczki nadający jej właściwości błonotwórcze
• Talk (E 553b) – minerał stosowany jako środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletce białą barwę
• Glicerolu monokaprylokaprynian – emulgator i plastyfikator ułatwiający powlekanie
• Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E 1203) – składnik powłoki nadający jej odporność na wilgoć i poprawiający jej właściwości mechaniczne

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Sedron 70 mg wynosi 4 lata od daty produkcji.⁵ Tabletki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.⁶

Rodzaje opakowań i zawartość

Produkt leczniczy Sedron 70 mg dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁷

• Opakowanie zawierające 2 tabletki powlekane pakowane w blistrze OPA/Aluminium/PCV/Aluminium i tekturowym pudełku
• Opakowanie zawierające 4 tabletki powlekane pakowane w blistrze OPA/Aluminium/PCV/Aluminium i tekturowym pudełku
• Opakowanie zawierające 12 tabletek powlekanych (3×4) pakowanych w blistrach OPA/Aluminium/PCV/Aluminium i tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Sedron 70 mg nie opisano żadnych szczególnych niezgodności farmaceutycznych.⁸ W zakresie specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie określono szczególnych wymagań.⁹