Działania niepożądane
Sedron 70 mg tabletki powlekane 70 mg

Alendronian sodu, substancja czynna preparatu Sedron 70 mg tabletki powlekane, jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy, z dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w badaniach klinicznych u kobiet po menopauzie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha (3,7% przy dawce 70 mg raz w tygodniu), niestrawność (2,7%), zaparcia, biegunka oraz owrzodzenia i nadżerki przełyku, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na ryzyko poważnych powikłań. W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego dominują bóle mięśniowo-szkieletowe (2,9% dla dawki 70 mg/tydzień), które mogą mieć charakter ciężki, a także rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów.

Pobierz ChPL PDF Sedron 70 mg tabletki powlekane – Tabletki powlekane – 70 mg
  1. Działania niepożądane leku Sedron 70 mg
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
  2. Szczegółowe działania niepożądane
    1. Zaburzenia układu pokarmowego
    2. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    6. Zaburzenia oka
    7. Zaburzenia ucha i błędnika
    8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    9. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Dane z badań klinicznych
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. osteoporoza po menopauzie
Substancja czynna
  1. kwas alendronowy
  2. sód alendronianu trójwodny
Kategoria leku
  1. bisfosfoniany
  2. leki przeciwosteoporotyczne

Działania niepożądane leku Sedron 70 mg

Alendronian sodu, substancja czynna preparatu Sedron 70 mg tabletki powlekane, jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i odpowiedniego monitorowania pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa alendronianu został dobrze poznany dzięki licznym badaniom klinicznym. W jednorocznym badaniu klinicznym przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 70 mg stosowanego raz na tydzień (n=519) oraz alendronianu 10 mg stosowanego codziennie (n=370) były podobne. Również w dwóch trzyletnich badaniach klinicznych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n=196, placebo: n=397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg na dobę i placebo wykazywały podobieństwo.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:3

  • Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10)
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100)
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000)
  • Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Szczegółowe działania niepożądane

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Sedron. Wśród nich występują:4

Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy ze strony przełyku, gdyż owrzodzenia oraz nadżerki przełyku mogą stanowić poważne powikłanie terapii alendronianem.5

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W odniesieniu do układu mięśniowo-szkieletowego, najczęściej raportowane działania niepożądane to:6

  • Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie
  • Często: obrzęk stawów
  • Rzadko: martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane charakterystyczne dla całej klasy bisfosfonianów)

Martwica kości szczęki jest poważnym działaniem niepożądanym wymagającym szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym lub z czynnikami ryzyka, takimi jak zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne procedury dentystyczne czy długotrwała terapia bisfosfonianami.7

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują:8

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.9

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić objawowa hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), często związana z czynnikami predysponującymi, takimi jak niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D czy jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na metabolizm wapnia.10

Zaburzenia oka

Niezbyt często obserwowane są zaburzenia oka w postaci zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia twardówki oraz zapalenia nadtwardówki.11

Zaburzenia ucha i błędnika

Ze strony narządu słuchu i równowagi zgłaszano:12

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej obserwowano:13

Szczególnie poważnymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi skóry są zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej opieki medycznej.14

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do zaburzeń ogólnych związanych ze stosowaniem leku Sedron należą:15

  • Często: astenia (osłabienie), obrzęk obwodowy
  • Niezbyt często: przejściowe objawy przypominające reakcję ostrej fazy odpowiedzi (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka), zwykle związane z rozpoczęciem leczenia

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Układ immunologiczny – – – Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy –
Metabolizm i odżywianie – – – Objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi –
Układ nerwowy – Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia smaku – –
Narząd wzroku – – Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki) – –
Ucho i błędnik – Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – – Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Przewód pokarmowy – Ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, dysfagia, wzdęcia brzucha, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce Zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, choroba wrzodowa, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego –
Skóra i tkanka podskórna – Łysienie, świąd Wysypka, rumień Wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka –
Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna Bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), w niektórych przypadkach ciężkie Obrzęk stawów – Martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej –
Zaburzenia ogólne – Astenia, obrzęk obwodowy Przejściowe objawy, takie jak w reakcji ostrej fazy odpowiedzi (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) – –

Dane z badań klinicznych

W badaniach klinicznych zaobserwowano różnice w częstości występowania działań niepożądanych między alendronianem stosowanym w dawce 70 mg raz na tydzień, 10 mg na dobę oraz placebo. Poniżej przedstawiono dane z jednorocznego oraz trzyletnich badań klinicznych:16

Działanie niepożądane Alendronian 70 mg raz na tydzień (n=519) % Alendronian 10 mg na dobę (n=370) % Alendronian 10 mg na dobę (badania 3-letnie) (n=196) % Placebo (badania 3-letnie) (n=397) %
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8
Niestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5
Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku 1,9 2,4 2,0 4,3
Nudności 1,9 2,4 3,6 4,0
Wzdęcie brzucha 1,0 1,4 1,0 0,8
Zaparcie 0,8 1,6 3,1 1,8
Biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8
Dysfagia 0,4 0,5 1,0 0,0
Wzdęcie z oddawaniem gazów 0,4 1,6 2,6 0,5
Zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3
Choroba wrzodowa żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0
Owrzodzenie przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5
Kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sedron do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.17

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:18

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49-21-301
  • Faks: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Sedron.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl