Działania niepożądane leku Salson

Gliklazyd, substancja czynna produktu leczniczego Salson 60 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu), może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania gliklazydu w praktyce klinicznej, z uwzględnieniem ich klasyfikacji według układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych podczas terapii gliklazydem określono według następującej klasyfikacji:²

• bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania gliklazydu mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne o rzadkiej częstości (≥1/10 000 do <1/1000). Obejmują one: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość oraz granulocytopenię. Te zmiany morfologiczne krwi zazwyczaj ustępują samoistnie po zaprzestaniu podawania leku.³

Ponadto, podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, raportowano wystąpienie: erytrocytopenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej oraz pancytopenii.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Najistotniejszym działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania jest hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi).⁵

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Objawy te pojawiają się zwłaszcza na początku leczenia i mają związek ze zmianami stężenia glukozy we krwi.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Ryzyko wystąpienia tych objawów można zminimalizować poprzez przyjmowanie gliklazydu w trakcie śniadania.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występowania mogą pojawić się nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, objawiające się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej) oraz zapalenie wątroby (opisywane pojedyncze przypadki). W razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy natychmiast przerwać leczenie. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku.⁸

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby. Te działania niepożądane zwykle ustępowały po odstawieniu leku, jednak w pojedynczych przypadkach prowadziły do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące reakcje skórne:¹⁰

• Łagodne reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypki plamkowo-grudkowe
• Ciężkie reakcje skórne: reakcje pęcherzowe (takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Reakcje o charakterze ogólnoustrojowym: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – występuje wyjątkowo rzadko

Reakcje alergiczne i naczyniowe

W grupie pochodnych sulfonylomocznika opisywano przypadki alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych oraz hiponatremii.¹¹

Hipoglikemia jako szczególne działanie niepożądane

Hipoglikemia to jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem gliklazydu. Podobnie jak inne pochodne sulfonylomocznika, Salson może powodować hipoglikemię, szczególnie gdy posiłki są przyjmowane nieregularnie lub są pomijane.¹²

Objawy hipoglikemii

Objawy hipoglikemii można podzielić na kilka grup:¹³

1. Objawy neurologiczne i psychiczne:
   • Ból głowy
   • Zaburzenia koncentracji i osłabiona uwaga
   • Spowolnienie reakcji
   • Zaburzenia snu
   • Pobudzenie i agresja
   • Depresja i splątanie
   • Zaburzenia widzenia i mowy, afazja
   • Drżenie, niedowład, zaburzenia czucia
   • Zawroty głowy
   • Uczucie bezsilności i utrata samokontroli
   • Majaczenie, drgawki
   • Senność i utrata przytomności, mogące prowadzić do śpiączki i zgonu
2. Objawy żołądkowo-jelitowe:
   • Silny głód
   • Nudności i wymioty
3. Objawy związane z układem oddechowym i sercowo-naczyniowym:
   • Płytki oddech
   • Bradykardia

Dodatkowo mogą występować objawy pobudzenia adrenergicznego:¹⁴

• Pocenie się i wilgotność skóry
• Niepokój
• Tachykardia
• Nadciśnienie tętnicze
• Kołatanie serca
• Dławica piersiowa
• Zaburzenia rytmu serca

Postępowanie w przypadku hipoglikemii

Objawy hipoglikemii zazwyczaj ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie mają żadnego działania terapeutycznego w przypadku hipoglikemii. Istnieje ryzyko ponownego wystąpienia hipoglikemii nawet po początkowym skutecznym leczeniu.¹⁵

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest ona czasowo opanowana przez spożycie cukru, konieczne jest niezwłoczne leczenie medyczne lub nawet hospitalizacja.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Obserwacja i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.