Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sademlip

Produkt leczniczy Sademlip, zawierający sytagliptynę i metforminę, wymaga zastosowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Znajomość tych zagrożeń oraz właściwe monitorowanie pacjenta są kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku.¹

Ogólne przeciwwskazania

Leku Sademlip nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1. Produkt nie jest również wskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Stosowanie leku w tych przypadkach może prowadzić do poważnych następstw zdrowotnych.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawach tego stanu, którym jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić Sademlip oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.³

Po odstawieniu sytagliptyny zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, a nawet zgonu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Sademlip. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale bardzo poważnym powikłaniem metabolicznym związanym ze stosowaniem metforminy. Występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko wystąpienia tego powikłania.⁵

W przypadku odwodnienia spowodowanego ciężkimi wymiotami, biegunką, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy i zaleca się kontakt z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii produktami leczniczymi, które mogą zaburzać czynność nerek, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).⁶

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do innych czynników ryzyka kwasicy mleczanowej należą:

• Nadmierne spożycie alkoholu – alkohol potęguje działanie metforminy na metabolizm mleczanów
• Niewydolność wątroby – upośledza usuwanie mleczanów z organizmu
• Źle kontrolowana cukrzyca – zaburza przemiany metaboliczne
• Ketoza – wskazuje na zaburzenia równowagi metabolicznej
• Długotrwałe głodzenie – prowadzi do produkcji ciał ketonowych
• Stany związane z niedotlenieniem – sprzyjają powstawaniu mleczanów
• Jednoczesne stosowanie leków mogących wywołać kwasicę mleczanową – może potęgować działanie metforminy

⁷

Objawy kwasicy mleczanowej

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach. Do objawów tych należą:

• Duszność kwasicza – przyspieszony, głęboki oddech
• Ból brzucha – często o znacznym nasileniu
• Skurcze mięśni – związane z zaburzeniami elektrolitowymi
• Astenia – ogólne osłabienie i zmęczenie
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała
• Śpiączka – w zaawansowanych przypadkach

W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i skorzystać z pomocy medycznej.⁸

Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na kwasicę mleczanową obejmują:

• Zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35)
• Zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
• Zwiększenie luki anionowej
• Zwiększenie stosunku mleczanów do pirogronianów

⁹

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia Sademipem należy oznaczyć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR), a następnie monitorować jego wartość w regularnych odstępach czasu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR poniżej 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek.¹⁰

Ryzyko hipoglikemii

U pacjentów przyjmujących Sademlip w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zapobiec wystąpieniu tego powikłania.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych tym lekiem. Do tych reakcji należą:

• Anafilaksja – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – poważne reakcje skórne

¹²

Początek tych reakcji występował zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w kilku przypadkach nawet po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sademlip, ocenić inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹³

Pemfigoid pęcherzowy

Po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących te leki. Jest to autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sademlip.¹⁴

Postępowanie przed zabiegiem chirurgicznym

Podawanie produktu leczniczego Sademlip musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego, i to tylko pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona stabilna.¹⁵

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii kontrastowej, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sademlip przed badaniem lub podczas badania obrazowego z użyciem jodowych środków kontrastowych.¹⁶

Leku nie należy stosować przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Sademlip pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.¹⁷

Zmiana stanu klinicznego pacjentów z kontrolowaną cukrzycą typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2, która była wcześniej dobrze kontrolowana przy pomocy leku Sademlip, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pojawią się objawy chorób (zwłaszcza o niesprecyzowanym charakterze), powinni być niezwłocznie poddani badaniom w kierunku:

• Kwasicy ketonowej – poważnego powikłania cukrzycy
• Kwasicy mleczanowej – związanej ze stosowaniem metforminy

¹⁸

Diagnostyka powinna obejmować oznaczenie:

• Stężenia elektrolitów w surowicy
• Stężenia ketonów w surowicy
• Stężenia glukozy we krwi
• W przypadku wskazań – odczynu pH krwi
• Stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić lek Sademlip i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Sademlip zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²⁰