Specjalne ostrzeżenia
Rupaller

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Rupaller

Podczas leczenia preparatem Rupaller 10 mg konieczne jest przestrzeganie określonych ostrzeżeń i środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Interakcje z pokarmami

Podczas terapii rupatadyną nie zaleca się jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego, gdyż może to prowadzić do istotnych interakcji lekowych.²

Interakcje z inhibitorami izoenzymu CYP3A4

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4. W przypadku równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami tego izoenzymu zalecana jest szczególna ostrożność i monitorowanie pacjenta.³

Dostosowanie dawki substratów CYP3A4

W przypadku jednoczesnego stosowania rupatadyny z lekami będącymi substratami izoenzymu CYP3A4, szczególnie tymi o wąskim indeksie terapeutycznym, może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków. Dotyczy to następujących substancji:⁴

• Statyny – np. symwastatyna, lowastatyna – rupatadyna może zwiększać ich stężenie w osoczu
• Leki immunosupresyjne o wąskim indeksie terapeutycznym – cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus
• Inne leki metabolizowane przez CYP3A4 – np. cyzapryd

Mechanizm tego działania polega na zdolności rupatadyny do zwiększania stężenia wymienionych leków w osoczu, co może prowadzić do nasilenia ich działania i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁵

Bezpieczeństwo kardiologiczne

Bezpieczeństwo kardiologiczne rupatadyny zostało dokładnie ocenione w specjalistycznym badaniu Thorough QT/QTc. Wykazano, że nawet przy dawkach 10-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną, rupatadyna nie wywiera istotnego wpływu na zapis EKG.⁶

Niemniej jednak, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu rupatadyny u następujących grup pacjentów:⁷

• Pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG
• Pacjenci z niewyrównaną hipokaliemią
• Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, w tym:
  • Klinicznie znacząca bradykardia
  • Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania leku w tej grupie wiekowej, nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów geriatrycznych.⁸

Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych uczestniczyła stosunkowo niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, co może ograniczać możliwość uogólnienia wyników na całą populację geriatryczną.⁹

Stosowanie u dzieci i w specjalnych grupach pacjentów

Odnośnie stosowania produktu Rupaller u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁰

Ostrzeżenie dotyczące zawartości laktozy

Produkt leczniczy Rupaller zawiera 38 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Z tego powodu pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z metabolizmem laktozy nie powinni przyjmować tego leku, w tym pacjenci z:¹¹

• Dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Niedoborem laktazy typu Lapp
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

U tych pacjentów stosowanie produktu Rupaller może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji laktozy i związanych z tym dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.¹²