Skład i postać leku
Roztwory do testów punktowych

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Roztwory do testów punktowych

Produkt leczniczy Roztwory do testów punktowych zawiera wyciągi alergenowe pochodzące z różnych źródeł alergicznych, w tym: pyłków roślin, roztoczy, naskórków zwierząt, piór, grzybów pleśniowych, drożdży, pyłów oraz pokarmów. Dokładny wykaz alergenów wraz z ich stężeniami znajduje się w załączniku nr 1 do dokumentacji produktu ¹.

Aktywność i stężenie alergenów zawartych w roztworach wyrażane są w następujących jednostkach standaryzacyjnych:

• SBU – standaryzowane jednostki biologiczne
• BU – jednostki biologiczne
• PNU – jednostki azotu białkowego

²

W skład produktu wchodzi również roztwór kontrolny dodatni, którego substancją czynną jest dichlorowodorek histaminy ³.

Substancje pomocnicze

Roztwory do testów punktowych zawierają następujące substancje pomocnicze ⁴:

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne produktu

Produkt leczniczy Roztwory do testów punktowych ma postać roztworu do skórnych prób punktowych ⁵. Należy zaznaczyć, że ze względu na naturalne właściwości materiału wyjściowego wykorzystywanego do ekstrakcji alergenów, roztwory testowe mogą charakteryzować się zróżnicowanym zabarwieniem ⁶.

Forma podania i sposób przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt dostępny jest w buteleczkach ze szkła typu II z zakrętką z tworzywa sztucznego oraz zakraplaczem. Zawartość poszczególnych opakowań wynosi po 3 ml roztworu. Dostępne są następujące rodzaje buteleczek ⁷:

• Buteleczki z wyciągami alergenowymi (3 ml)
• Buteleczki z roztworem kontrolnym dodatnim (3 ml)
• Buteleczki z roztworem kontrolnym ujemnym (3 ml)

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno zamrażać roztworu ⁸.

Okres ważności

Okres ważności produktu wynosi 4 lata, z wyjątkiem roztworu kontrolnego ujemnego, roztworu kontrolnego dodatniego oraz wyciągu alergenowego kurzu z siana, dla których okres ważności wynosi 3 lata ⁹.

Po pierwszym otwarciu buteleczki, roztwór zachowuje stabilność przez okres 12 miesięcy ¹⁰.

Zgodność farmaceutyczna

Produkt leczniczy Roztwory do testów punktowych nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących ich zgodności ¹¹.

Szczególne środki ostrożności

Przy prawidłowym przechowywaniu roztwory nie powinny wykazywać żadnych widocznych zmian. Jeśli jednak zaobserwuje się silne zmętnienie lub wyraźną zmianę zabarwienia produktu, nie należy go stosować ¹².