Skład jakościowy i ilościowy leku Rivaroxaban APC

Rivaroxaban APC w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg zawiera rywaroksaban jako substancję czynną w dawce 10 mg w każdej tabletce. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 25,0 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy¹.

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Rivaroxaban APC występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają jasnoróżowy kolor i okrągły kształt, są obustronnie wypukłe o średnicy 6,3 mm, z charakterystycznym oznaczeniem w postaci wytłoczonej liczby „10” na jednej stronie².

Pełny skład leku

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Rivaroxaban APC zawiera następujące substancje pomocnicze³:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia proces tabletkowania
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza i rozcieńczalnika, wpływa na właściwości przepływowe mieszanki proszkowej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant zwiększający zwilżalność i rozpuszczalność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania i zapobiegająca przywieraniu do stempli tabletkarki

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Rivaroxaban APC składa się z następujących substancji⁴:

• Hypromeloza – główny składnik powłoki, tworzy błonę ochronną wokół tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polymer celulozowy poprawiający właściwości otoczki
• Makrogol (glikol polietylenowy) – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający różowy kolor otoczce

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu leczniczego Rivaroxaban APC nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania⁵. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, zaleca się przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivaroxaban APC wynosi 3 lata⁶. Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie oraz przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin⁷.

Dostępne opakowania

Rivaroxaban APC, 10 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to⁸:

• 10 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 42 tabletki powlekane
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁹.

Alternatywne formy podania

W przypadkach, gdy pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, możliwe jest alternatywne podanie leku Rivaroxaban APC. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego umiejscowienia w żołądku¹⁰.

Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą¹¹. Istotne jest, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ wchłanianie substancji czynnej zależy od miejsca jej uwalniania. Podanie leku poza żołądkiem może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną¹².

Warto podkreślić, że w przypadku podania tabletek Rivaroxaban APC o mocy 10 mg nie jest wymagane stosowanie żywienia dojelitowego bezpośrednio po przyjęciu leku¹³.

Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rivaroxaban APC lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych¹⁴. Procedura ta ma na celu ochronę środowiska i zapewnienie, że niewykorzystane leki nie zostaną wprowadzone do obiegu wodnego lub gleby.