Działania niepożądane – Risperon 1 mg

Działania niepożądane
Risperon 1 mg

Rysperydon w dawkach 1-4 mg, stosowany w preparacie Risperon, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, z których najczęstsze (≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Działania niepożądane wykazują zależność od dawki, szczególnie parkinsonizm i akatyzja. Wśród zaburzeń neurologicznych bardzo często obserwuje się sedację, parkinsonizm i ból głowy, a często akatyzję, dystonię i drżenia. W zakresie zaburzeń psychicznych dominują bezsenność, zaburzenia snu, pobudzenie, depresja i lęk. Metabolicznie często występuje zwiększenie masy ciała i apetytu, a niezbyt często cukrzyca, hiperglikemia i hiperlipidemia, z rzadkimi przypadkami cukrzycowej kwasicy ketonowej. W układzie sercowo-naczyniowym często obserwuje się tachykardię i nadciśnienie, a niezbyt często migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy i wydłużenie QT w EKG, co wymaga monitorowania ze względu na ryzyko arytmii.

Pobierz ChPL PDF Risperon – Tabletki powlekane – 1 mg

Wskazania

Substancja czynna

rysperydon

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Risperon (rysperydon)

Podczas stosowania produktu leczniczego Risperon zawierającego rysperydon w dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg obserwuje się szereg działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (z częstością występowania ≥10%) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Istotnym aspektem jest zależność niektórych działań niepożądanych od dawki leku, co dotyczy szczególnie parkinsonizmu i akatyzji.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Risperon stosuje się następujące określenia częstości występowania działań niepożądanych:²

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane w poszczególnych układach i narządach

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej grupy działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane związane z układem nerwowym należą do najczęściej obserwowanych podczas leczenia rysperydonem. Bardzo często występują: sedacja/senność, parkinsonizm oraz ból głowy. Często raportowane są: akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza i drżenie. Niezbyt często mogą wystąpić: dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica i parestezje. Do rzadkich objawów zalicza się: złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączkę cukrzycową oraz kiwanie głową.⁴

Zaburzenia psychiczne

W kategorii zaburzeń psychicznych bardzo często obserwuje się bezsenność. Często występują: zaburzenia snu, pobudzenie, depresja i lęk. Niezbyt często raportowane są: mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość i koszmary senne. W rzadkich przypadkach może wystąpić przytępiony afekt oraz anorgazmia.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się: zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu lub zmniejszenie apetytu. Niezbyt często występują: cukrzyca, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt oraz zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Do rzadkich zaburzeń zalicza się: zatrucie wodne, hipoglikemię, hiperinsulinemię oraz zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić cukrzycowa kwasica ketonowa.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często mogą wystąpić: niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu oraz zwiększenie liczby eozynofilów. Bardzo rzadko może dojść do agranulocytozy.⁷

Zaburzenia serca i naczyniowe

W obrębie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się tachykardię i nadciśnienie. Niezbyt często występują: migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca, a także niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i napady zaczerwienienia. Rzadko występuje zatorowość płucna i zakrzepica żylna.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Często występują: duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa oraz przekrwienie błony śluzowej nosa. Niezbyt często obserwuje się: zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, rzężenia, sapanie, dysfonię i zaburzenia oddechowe. Rzadko może wystąpić zespół bezdechu śródsennego i hiperwentylacja.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często raportowane objawy to: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej oraz ból zęba. Niezbyt często występują: nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia i wzdęcia. Rzadko obserwuje się: zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka i zapalenie warg. Bardzo rzadko może wystąpić ileus (niedrożność porażenna jelit).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka i rumień. Niezbyt często obserwuje się: pokrzywkę, świąd, łysienie, hiperkeratozę, wyprysk, suchą skórę, przebarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry i uszkodzenie skóry. Rzadko występują polekowe wykwity skórne i łupież, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często obserwuje się: skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców i ból stawów. Niezbyt często występują: zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni i ból szyi. Rzadko może wystąpić rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych).¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występuje nietrzymanie moczu. Niezbyt często obserwuje się: częstomocz, zastój moczu i dyzurię.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U pacjentów mogą wystąpić często: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi i wydzielina z pochwy. Rzadko obserwuje się: priapizm, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi i wydzielinę z piersi.¹⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często występuje hiperprolaktynemia. Rzadko może dojść do nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują: obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie i ból. Niezbyt często obserwuje się: obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie i dyskomfort. Rzadko mogą wystąpić: hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku i stwardnienie.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić żółtaczka.¹⁷

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występują: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha i grypa. Niezbyt często obserwuje się: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybicę paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe i akarozę skóry. Rzadko mogą wystąpić zakażenia.¹⁸

Zaburzenia oka i ucha

W zakresie zaburzeń oka często występują: niewyraźne widzenie i zapalenie spojówek. Niezbyt często obserwuje się: światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie i przekrwienie oczu. Rzadko mogą wystąpić: jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek i zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny).¹⁹

W zakresie zaburzeń ucha niezbyt często występują: zawroty głowy, szum w uszach i ból ucha.²⁰

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często obserwuje się upadki i niezbyt często ból związany z procedurami medycznymi.²¹

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Rzadko może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny.²²

Tabela z działaniami niepożądanymi rysperydonu

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często ≥1/10	Często ≥1/100 do <1/10	Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100	Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000	Bardzo rzadko <1/10 000
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa	zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akaroza skóry	zakażenie	–
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofilów	–	agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	–	reakcja anafilaktyczna	–
Zaburzenia endokrynologiczne	–	–	hiperprolaktynemia	nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu	cukrzyca, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi	zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi	cukrzycowa kwasica ketonowa
Zaburzenia psychiczne	bezsenność	zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk	mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne	przytępiony afekt, anorgazmia	–
Zaburzenia układu nerwowego	sedacja/senność, parkinsonizm, ból głowy	akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie	dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje	złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową	–
Zaburzenia oka	–	niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek	światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu	jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	–	zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha	–	–
Zaburzenia serca	–	tachykardia	migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca	–	–
Zaburzenia naczyniowe	–	nadciśnienie	niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, napady zaczerwienienia	zatorowość płucna, zakrzepica żylna	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	–	duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa	zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, rzężenia, sapanie, dysfonia, zaburzenia oddechowe	zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja	–
Zaburzenia żołądka i jelit	–	ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba	nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia	zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg	ileus
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	wysypka, rumień	pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry	polekowe wykwity skórne, łupież	obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów	zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, zesztywnienie stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi	rabdomioliza	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	nietrzymanie moczu	częstomocz, zastój moczu, dyzuria	–	–
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy	–	–	–	noworodkowy zespół odstawienny	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy	–	priapizm, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból	obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort	hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnienie	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	żółtaczka	–
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	–	–	upadek, ból związany z procedurami medycznymi	–	–

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Przy stosowaniu leku Risperon należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane zależne od dawki, do których zaliczają się parkinsonizm i akatyzja.²³ Ponadto, należy monitorować potencjalne zagrożenia związane z wystąpieniem złośliwego zespołu neuroleptycznego, który choć rzadki, stanowi stan zagrażający życiu.²⁴

U pacjentów leczonych rysperydonem szczególnej uwagi wymagają zaburzenia metaboliczne, w tym cukrzyca i hiperglikemia, a także zwiększenie masy ciała, które mogą prowadzić do rozwoju zespołu metabolicznego.²⁵

Osobną grupę stanowią zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym potencjalnie niebezpieczne wydłużenie odstępu QT w EKG, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca.²⁶

Pacjentów należy również monitorować pod kątem wystąpienia dyskinezy późnej, która może pojawić się nawet po długotrwałym leczeniu i potencjalnie ma charakter nieodwracalny.²⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.