Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Riluzol PMCS

Produkt leczniczy Riluzol PMCS (50 mg, tabletki powlekane) wymaga stosowania określonych środków ostrożności oraz przestrzegania specjalnych ostrzeżeń podczas prowadzenia terapii. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia tym lekiem przedstawiono poniżej.¹

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie ryluzolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej ostrożności. Dotyczy to zarówno pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, jak również osób ze stwierdzonym nieznacznym podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT; AspAT – do trzykrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych), stężenia bilirubiny i/lub aktywności gammaglutamylotransferazy (GGT).²

Istotne jest, że przekroczenie prawidłowych wartości w kilku testach czynności wątroby, szczególnie podwyższone stężenie bilirubiny, stanowi przeciwwskazanie do zastosowania ryluzolu.³

Monitorowanie czynności wątroby podczas leczenia

Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby, konieczne jest monitorowanie czynności wątroby poprzez oznaczanie aktywności aminotransferaz w surowicy, w szczególności AlAT. Badania należy wykonać zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w trakcie terapii ryluzolem.⁴

Schemat monitorowania aktywności AlAT podczas leczenia powinien być następujący:

• Co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące terapii⁵
• Co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia⁶
• Okresowo w dalszym okresie terapii⁷

W przypadku pacjentów, u których stwierdzono wzrost aktywności AlAT, konieczne jest częstsze kontrolowanie tego parametru.⁸

Leczenie ryluzolem należy bezwzględnie przerwać w przypadku, gdy aktywność AlAT przekroczy pięciokrotną wartość górnej granicy wartości prawidłowych. Należy podkreślić, że nie ma doświadczenia dotyczącego zmniejszenia dawki ryluzolu lub ponownego jego wprowadzenia u pacjentów, u których aktywność AlAT zwiększyła się do pięciokrotnej wartości górnej granicy normy. W takiej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania leku.⁹

Neutropenia

Pacjentów stosujących ryluzol należy poinformować o konieczności niezwłocznego zgłaszania lekarzowi wszelkich chorób przebiegających z gorączką. Wystąpienie takiego objawu powinno skłonić lekarza do zlecenia oznaczenia liczby krwinek białych. W przypadku stwierdzenia neutropenii konieczne jest odstawienie leku.¹⁰

Śródmiąższowa choroba płuc

U pacjentów przyjmujących ryluzol odnotowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które czasami miały ciężki przebieg. W związku z tym konieczne jest zwrócenie szczególnej uwagi na objawy ze strony układu oddechowego, takie jak:

• Suchy kaszel – objaw mogący wskazywać na rozwijającą się chorobę śródmiąższową płuc¹¹
• Duszności – poważny objaw wymagający dalszej diagnostyki¹²

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej. Jeżeli wyniki badania wskazują na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie podawania ryluzolu. Istotne jest, że w większości opisanych przypadków objawy ustępowały po odstawieniu leku i wdrożeniu leczenia objawowego.¹³

Zaburzenia czynności nerek

Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań z zastosowaniem dawek wielokrotnych ryluzolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co należy uwzględnić podejmując decyzję o leczeniu tych pacjentów.¹⁴

Zawartość sodu

Produkt Riluzol PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁵