Działania niepożądane
Riluzol PMCS 50 mg

Riluzol PMCS, zawierający 50 mg ryluzolu w formie tabletek powlekanych, jest stosowany w terapii stwardnienia zanikowego bocznego (SLA). Profil bezpieczeństwa leku został potwierdzony w badaniach klinicznych III fazy, gdzie najczęściej obserwowano działania niepożądane takie jak osłabienie, nudności oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwłaszcza wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT). Wzrost ALT pojawia się zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii i jest zazwyczaj przejściowy, z powrotem do wartości poniżej dwukrotnej górnej granicy normy po 2-6 miesiącach. W przypadku przekroczenia pięciokrotności górnej granicy normy ALT, leczenie jest przerywane. U pacjentów azjatyckich częstość nieprawidłowości w testach wątrobowych wynosi 3,2%, podczas gdy u pacjentów rasy kaukaskiej 1,8%. Dodatkowo, częstość występowania nudności jest bardzo wysoka, a biegunka, ból brzucha i wymioty występują często. Rzadziej obserwuje się zapalenie trzustki, niedokrwistość, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy oraz śródmiąższową chorobę płuc.

Pobierz ChPL PDF Riluzol PMCS – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Profil bezpieczeństwa leku Riluzol PMCS
  2. Kategorie działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów
    1. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    2. Zaburzenia żołądka i jelit
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    5. Zaburzenia układu immunologicznego
    6. Zaburzenia serca
    7. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    8. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    9. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  4. Tabela działań niepożądanych leku Riluzol PMCS
  5. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. stwardnienie zanikowe boczne
Substancja czynna
  1. ryluzol
Kategoria leku
  1. leki neurologiczne

Profil bezpieczeństwa leku Riluzol PMCS

Riluzol PMCS to lek zawierający 50 mg ryluzolu w postaci tabletek powlekanych, stosowany u pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA). Profil bezpieczeństwa leku został szczegółowo określony w badaniach klinicznych III fazy. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były osłabienie, nudności oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.1

Kategorie działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Riluzol PMCS zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:2

  • Bardzo często – występują u przynajmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często – występują u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często – występują u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko – występują u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Najbardziej charakterystycznym działaniem niepożądanym leku Riluzol PMCS są nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, które występują bardzo często. Szczególną uwagę należy zwrócić na wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), który zazwyczaj pojawia się w pierwszych 3 miesiącach terapii. Zazwyczaj jest to stan przejściowy – aktywność enzymu zmniejsza się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy po 2-6 miesiącach kontynuacji leczenia.3

W przypadkach, gdy aktywność ALT przekroczyła pięciokrotność górnej granicy normy, terapia była przerywana. Obserwacje kliniczne wykazały, że po zaprzestaniu leczenia, w większości przypadków aktywność enzymu wracała do poziomów poniżej dwukrotności górnej granicy normy w ciągu 2-4 miesięcy.4

Warto odnotować, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych występują częściej (3,2%) w porównaniu do pacjentów rasy kaukaskiej (1,8%).5

Z nieustaloną częstością występowania raportowano również przypadki zapalenia wątroby.6

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą nudności.7 Często pacjenci doświadczają również biegunki, bólu brzucha oraz wymiotów.8 Niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.9

Zaburzenia układu nerwowego

Podczas stosowania ryluzolu często obserwuje się bóle głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust (uczucie mrowienia lub drętwienia w okolicy ust) oraz senność.10

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często raportowano przypadki niedokrwistości.11 Z częstością nieokreśloną występowała ostra neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby neutrofilów).12

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często odnotowywano reakcje anafilaktoidalne oraz obrzęk naczynioruchowy.13

Zaburzenia serca

Często u pacjentów przyjmujących Riluzol PMCS występuje tachykardia (przyspieszenie akcji serca).14

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc.15

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieokreśloną częstością raportowano wysypkę.16

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest osłabienie.17 Często pacjenci zgłaszają również dolegliwości bólowe.18

Tabela działań niepożądanych leku Riluzol PMCS

Układy i narządy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Niezbyt często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby erytrocytów
Ostra neutropenia Nieznana Znaczące zmniejszenie liczby neutrofilów, wymaga kontroli parametrów morfologii krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna Niezbyt często Reakcja przypominająca anafilaksję, potencjalnie zagrażająca życiu
Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, parestezje wokół ust, senność Często Parestezje objawiają się jako mrowienie lub drętwienie w okolicy ust
Zaburzenia serca Tachykardia Często Przyspieszenie akcji serca
Zaburzenia układu oddechowego Śródmiąższowa choroba płuc Niezbyt często Grupa chorób płuc charakteryzująca się zapaleniem i włóknieniem tkanki śródmiąższowej płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych leku
Biegunka, ból brzucha, wymioty Często Mogą wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Zapalenie trzustki Niezbyt często Ostre zapalenie trzustki wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Bardzo często Szczególnie wzrost ALT, zazwyczaj w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii. Częściej występuje u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (3,2%) niż kaukaskiego (1,8%)
Zapalenie wątroby Nieznana Wymaga monitorowania funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Nieznana Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Bardzo często Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Ból Często Dolegliwości bólowe o różnorodnej lokalizacji

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Riluzol PMCS do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieustanne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.19

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:20

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl