Charakterystyka produktu leczniczego Requip-Modutab

Produkt leczniczy Requip-Modutab dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w trzech dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Preparat posiada precyzyjnie opracowany skład, charakterystyczny wygląd oraz specjalne parametry farmaceutyczne, które wpływają na jego właściwości i sposób stosowania w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Tabletki Requip-Modutab zawierają substancję czynną ropinirol w postaci chlorowodorku w trzech dostępnych dawkach: 2 mg, 4 mg oraz 8 mg. Każda z dawek zawiera również laktozę jednowodną w różnych ilościach:²

• dawka 2 mg zawiera 44,0 mg laktozy
• dawka 4 mg zawiera 41,8 mg laktozy oraz dodatkowo 1,24 mg żółcieni pomarańczowej FCF, w postaci laku (E 110)
• dawka 8 mg zawiera 37,5 mg laktozy

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Preparat występuje w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które charakteryzują się specyficznym wyglądem w zależności od dawki:³

• Tabletki 2 mg – różowe, w kształcie kapsułek, powlekane, posiadające oznaczenie „GS” na jednej stronie oraz „3V2” na drugiej stronie
• Tabletki 4 mg – jasnobrązowe, w kształcie kapsułek, powlekane, posiadające oznaczenie „GS” na jednej stronie oraz „WXG” na drugiej stronie
• Tabletki 8 mg – czerwone, w kształcie kapsułek, powlekane, posiadające oznaczenie „GS” na jednej stronie oraz „5CC” na drugiej stronie

Pełny skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu zawiera identyczne substancje pomocnicze niezależnie od dawki:⁴

• Hypromeloza – polimer stosowany jako matryca dla leków o przedłużonym uwalnianiu
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
• Karmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Powidon (K29-32) – środek wiążący składniki tabletki
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Mannitol (E 421) – substancja słodząca i wypełniająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Glicerolu dibehenian – substancja poślizgowa i stabilizator uwalniania

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki:⁵

Parametry przechowywania i okres ważności

Preparat charakteryzuje się określoną trwałością zależną od dawki:⁶

• Tabletki 2 mg – okres ważności 2 lata
• Tabletki 4 mg – okres ważności 3 lata
• Tabletki 8 mg – okres ważności 3 lata

Wymagane warunki przechowywania dla wszystkich dawek to:⁷

• Temperatura nie wyższa niż 25°C
• Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rodzaj i zawartość opakowania

Wszystkie dawki preparatu Requip-Modutab dostępne są w jednakowych wielkościach opakowań i rodzajach blistrów:⁸

• Opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wykonane z kompozycji materiałów PVC/PE/PVdC/Aluminium/Papier

Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i warunki usuwania

Dla produktu Requip-Modutab nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego.¹¹