Działania niepożądane
Requip-Modutab 4 mg

Działania niepożądane leku Requip-Modutab

Requip-Modutab (ropinirol w postaci chlorowodorku) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te występują zarówno podczas monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:<sup data-drug="Requip-Modutab" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych Requip-Modutab

Działania niepożądane przedstawione poniżej zostały stwierdzone podczas badań klinicznych, w których stosowano tabletki Requip-Modutab o przedłużonym uwalnianiu lub tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg na dobę, a także na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi leku Requip-Modutab

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie leku Requip-Modutab wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą istotnie wpływać na funkcjonowanie pacjenta. Omamy i splątanie występują często podczas terapii ropinirolem.⁴ W niektórych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje psychotyczne obejmujące majaczenie, urojenia i paranoję.⁵

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są zaburzenia kontroli impulsów, które obejmują patologiczną skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierną aktywność seksualną, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie. Zaburzenia te mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Requip-Modutab.⁶

Raportowano również przypadki manii, agresji oraz zespołu dysregulacji dopaminergicznej. Warto zaznaczyć, że agresja była związana zarówno z reakcjami psychotycznymi, jak i objawami kompulsywnymi.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Senność jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych i występuje bardzo często w trakcie leczenia ropinirolem.⁸ Należy zauważyć, że senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach dotyczących produktu o przedłużonym uwalnianiu.

Często występującymi działaniami niepożądanymi są również omdlenia i dyskinezy. Dyskinezy mogą pojawiać się szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu.⁹ W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.

Do mniej częstych, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych należą zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz nagłe napady snu.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe i układu krążenia

Niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie tętnicze występują z różną częstością w zależności od zastosowanego schematu terapeutycznego.¹¹ W monoterapii są to częste działania niepożądane, natomiast w terapii skojarzonej występują niezbyt często. Zjawiska te mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do bardzo często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności.¹² Warto zaznaczyć, że nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach dotyczących produktu o przedłużonym uwalnianiu.

Często podczas terapii ropinirolem mogą wystąpić również zaparcia, zgaga, wymioty oraz ból brzucha.¹³ Te działania niepożądane mogą wpływać na komfort życia pacjenta oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Inne istotne działania niepożądane

Z nieustaloną częstością występują zaburzenia wątrobowe, głównie polegające na zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych.¹⁴ Odnotowano również przypadki spontanicznej erekcji.¹⁵

Do często występujących objawów ogólnych zalicza się obrzęki obwodowe oraz obrzęk nóg.¹⁶

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia agonisty dopaminy, który może pojawić się podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem.¹⁷ Zespół ten obejmuje takie objawy jak apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Odpowiednie rozpoznanie i właściwe postępowanie terapeutyczne w przypadku wystąpienia tego zespołu są kluczowe dla komfortu pacjenta podczas modyfikacji leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸