Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Renazol

Renazol 15 mg występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Są to nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki o rozmiarze 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki¹. Lek zawiera lanzoprazol w dawce 15 mg jako substancję czynną².

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, każda kapsułka Renazol zawiera 109 mg sacharozy³. Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład mikrogranulki obejmuje:

• sacharoza – ziarenka
• sodu laurylosiarczan
• mannitol
• meglumina
• hypromeloza
• makrogol 6000
• talk
• polisorbat 80
• tytanu dwutlenek (E171)
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Skład otoczki kapsułki zawiera: żółcień chinolinową (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatynę oraz wodę oczyszczoną⁴.

Forma opakowania i warunki przechowywania

Preparat Renazol 15 mg pakowany jest w blistry wykonane z folii OPA/Al/PVC/Al zawierające po 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszczane jest 14 kapsułek (2 blistry) wraz z ulotką dla pacjenta⁵.

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią⁶. Lek zachowuje przydatność do użycia przez 3 lata od daty produkcji, zgodnie z określonym okresem ważności⁷.

Właściwości farmaceutyczne

Renazol w postaci kapsułek dojelitowych twardych ma szczególną formulację – postać dojelitową, co oznacza, że zawartość kapsułki jest zaprojektowana tak, aby uwalniać substancję czynną dopiero w jelicie cienkim, a nie w żołądku. Mikrogranulki zawierające lanzoprazol są odpowiednio zabezpieczone przez kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, co zapewnia dojelitowe uwalnianie substancji czynnej⁸.

Nie stwierdzono żadnych szczególnych niezgodności farmaceutycznych dla tego produktu leczniczego⁹. Dla preparatu Renazol nie ma również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania¹⁰.

Znaczenie dojelitowej formy leku

Kapsułki dojelitowe zostały zaprojektowane w celu ochrony substancji czynnej – lanzoprazolu – przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka. Mikrogranulki wewnątrz kapsułki są pokryte specjalną powłoką (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer), która rozpuszcza się dopiero przy wyższym pH, charakterystycznym dla środowiska jelita cienkiego. Takie rozwiązanie pozwala na uwolnienie substancji czynnej we właściwym miejscu w przewodzie pokarmowym, co zapewnia optymalną biodostępność i skuteczność terapeutyczną leku¹¹.