Działania niepożądane leku Renazol

Lek Renazol zawierający 15 mg lanzoprazolu w postaci kapsułek dojelitowych twardych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza prowadzącego terapię. Działania te różnią się częstością występowania oraz nasileniem i mogą dotykać różnych układów organizmu.<sup data-drug="Renazol" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia lanzoprazolem obserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości występowania: często (≥l/100, < l/10), niezbyt często (≥ l/1000, < l/100), rzadko (≥ l/10 000, < l/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Renazol zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Renazol" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia lanzoprazolem obserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości występowania: często (≥l/100, < l/10), niezbyt często (≥ l/1000, < l/100), rzadko (≥ l/10 000, < l/1000), bardzo rzadko (2

• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Do często występujących należą: wymioty, suchość w jamie ustnej, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów oraz niestrawność. Podczas terapii lanzoprazolem mogą również wystąpić polipy dna żołądka o charakterze łagodnym.³

Niezbyt często obserwuje się zapalenie trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Zaburzenia w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego mogą obejmować kandydozę przełyku, zapalenie języka oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. U niektórych pacjentów może wystąpić charakterystyczne czarne zabarwienie języka.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne podczas stosowania lanzoprazolu mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnych do zagrażających życiu. Rzadko występują wysypka, pokrzywka i świąd. Do poważniejszych reakcji dermatologicznych należą: rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica. Szczególnie niebezpieczne są zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka, które stanowią stany nagłe wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia intensywnego leczenia. Odnotowano także przypadki podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko podczas leczenia lanzoprazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak bóle głowy i zawroty głowy. Pacjenci mogą doświadczać także depresji, omamów, splątania, bezsenności, ospałości, senności, zawrotów głowy, drżenia, parestezji oraz niepokoju ruchowego. Objawy te, choć występują bardzo rzadko, mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta i jakość życia.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością występują zaburzenia funkcji wątroby manifestujące się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych. W cięższych przypadkach może rozwinąć się zapalenie wątroby oraz żółtaczka. Monitorowanie parametrów wątrobowych jest zalecane podczas długotrwałej terapii lanzoprazolem.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością może rozwinąć się śródmiąższowe zapalenie nerek, które stanowi poważne powikłanie wymagające wczesnego rozpoznania i leczenia. Ten typ zapalenia nerek ma często podłoże immunologiczne i może prowadzić do upośledzenia funkcji nerek.⁸

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów leczonych lanzoprazolem mogą występować zaburzenia krwi i układu chłonnego. Obserwowano przypadki trombocytopenii, eozynofilii, pancytopenii, niedokrwistości i leukopenii. Szczególnie poważnym powikłaniem jest agranulocytoza, która może stanowić zagrożenie życia. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana.⁹

Inne działania niepożądane

Z nieznaną częstością występowania obserwowano także:

• Zaburzenia serca: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej¹⁰
• Zaburzenia naczyniowe: obrzęki obwodowe¹¹
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: złamania kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa, bóle mięśni i stawów¹²
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia¹³
• Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia, mlekotok¹⁴
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, wstrząs anafilaktyczny, impotencja, złe samopoczucie ogólne¹⁵
• Zaburzenia w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów¹⁶
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipomagnezemia¹⁷
• Zaburzenia psychiczne: omamy wzrokowe¹⁸

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje rzadkie, ale poważne

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka – ciężkie reakcje skórne z bąblami, złuszczaniem naskórka i wysoką gorączką
• Wstrząs anafilaktyczny – nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
• Agranulocytoza – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, co zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – poważne uszkodzenie nerek wymagające natychmiastowego odstawienia leku

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania lanzoprazolu u ludzi nie są dokładnie znane, choć ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka. W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lanzoprazolu. W razie podejrzenia przedawkowania zaleca się monitorowanie stanu pacjenta oraz zastosowanie leczenia objawowego. W razie konieczności można wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany. Warto zaznaczyć, że hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji lanzoprazolu z organizmu.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²¹

Tabela działań niepożądanych