Działania niepożądane
Relafalk 200 mg

Relafalk, zawierający 200 mg ryfamycyny sodowej w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, wykazuje profil działań niepożądanych o różnej częstości, głównie w zakresie ≥1/1 000 do <1/100. Najczęściej obserwowane objawy dotyczą układów: metabolicznego (zmniejszony apetyt), nerwowego (ból głowy, zawroty głowy), żołądkowo-jelitowego (biegunka), skóry i tkanki podskórnej (łysienie, nadmierna potliwość, poty nocne, świąd), mięśniowo-szkieletowego (ból stawów, pleców, mięśni, skurcze, osłabienie mięśni), nerek i dróg moczowych (nieprawidłowe zabarwienie moczu, dysuria, skąpomocz) oraz ogólnych (astenia, ból, gorączka). Dodatkowo odnotowano podwyższenie aktywności ALAT oraz stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, co wymaga monitorowania parametrów biochemicznych podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Relafalk – Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Relafalk
    1. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
    2. Częste i niezbyt częste działania niepożądane
    3. Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy ryfamycyn
    4. Monitorowanie działań niepożądanych
    5. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. biegunka podróżnych
Substancja czynna
  1. ryfamycyna sodowa
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Relafalk

Relafalk zawierający 200 mg ryfamycyny sodowej jako substancję czynną w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu może wywoływać różnorodne działania niepożądane o różnym stopniu częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla personelu medycznego przepisującego ten produkt leczniczy.1

Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych ryfamycyny sodowej stosowanej w leczeniu biegunki podróżnych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z podawaniem substancji czynnej. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.2

Częste i niezbyt częste działania niepożądane

Według danych klinicznych, działania niepożądane leku Relafalk można sklasyfikować jako występujące często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Obejmują one różnorodne manifestacje kliniczne dotyczące wielu układów organizmu.3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Nadmierna potliwość Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Poty nocne Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Świąd (uogólniony) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból pleców Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból w boku Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Skurcze mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Osłabienie mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból mięśni Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból kończyn Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieprawidłowe zabarwienie moczu Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Dysuria Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Skąpomocz Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Złe samopoczucie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Ból Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Gorączka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności ALAT Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy ryfamycyn

Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych bezpośrednio w badaniach klinicznych leku Relafalk, istnieją również inne potencjalne działania niepożądane charakterystyczne dla całej grupy terapeutycznej leków przeciwbakteryjnych z grupy ryfamycyny. Częstość występowania tych działań jest nieznana.4

Do działań niepożądanych charakterystycznych dla klasy terapeutycznej należą:

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: U pacjentów przyjmujących ryfamycynę sodową mogą wystąpić infekcje wywołane przez bakterie z rodzaju Clostridium oraz kandydoza. Te zakażenia oportunistyczne są konsekwencją zaburzenia równowagi mikroflory przewodu pokarmowego po zastosowaniu antybiotykoterapii.5
  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi, może wystąpić podczas terapii preparatem Relafalk. To zaburzenie hematologiczne może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.6
  • Zaburzenia układu immunologicznego: Możliwe są reakcje anafilaktyczne oraz inne objawy nadwrażliwości, które stanowią poważne powikłania związane ze stosowaniem leku i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.7
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Podczas leczenia ryfamycyną sodową może dojść do wystąpienia wysypki ze świądem, zapalenia skóry (w tym postaci złuszczającej) oraz obrzęku naczynioruchowego. Te dermatologiczne działania niepożądane mogą wymagać przerwania terapii.8
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk obwodowy jest również możliwym działaniem niepożądanym podczas stosowania produktu leczniczego Relafalk.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Relafalk do obrotu istotne jest kontynuowanie monitorowania jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.10

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309) lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy pamiętać, że tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Relafalk zawierają również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 10 mg lecytyny sojowej oraz 6,11 mg sodu w każdej tabletce. Może to być istotne u pacjentów z alergią na soję lub stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl