Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Relafalk

Produkt leczniczy Relafalk występuje w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających 200 mg substancji czynnej – ryfamycyny sodowej (Rifamycinum natricum). Substancja czynna stanowi główny składnik aktywny farmakologicznie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne leku.¹

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Należą do nich:²

• Lecytyna sojowa – 10 mg w każdej tabletce, co może być istotne u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub produkty pochodne
• Sód – 6,11 mg w każdej tabletce, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Relafalk występuje w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana w sposób kontrolowany, inny niż w przypadku tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Forma ta zapewnia wydłużone uwalnianie leku w przewodzie pokarmowym, co przekłada się na skuteczność terapeutyczną.³

Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są żółtobrązowe oraz owalne z oznakowaniem „SV2” na jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około: długość 19 mm, szerokość 8,9 mm i grubość 7,2 mm. Ta specyficzna kolorystyka i oznakowanie umożliwiają jednoznaczną identyfikację produktu.⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze w produkcie Relafalk można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. Każdy z tych składników pełni określoną funkcję technologiczną, wpływając na stabilność, uwalnianie substancji czynnej lub właściwości fizyczne produktu.⁵

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Kwas askorbowy (E 300) – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniąc substancję czynną przed degradacją oksydacyjną
• Lecytyna sojowa – działa jako emulgator i poprawia właściwości technologiczne masy tabletkowej
• Glicerolu distearynian – pełni funkcję substancji poślizgowej i smarującej podczas procesu tabletkowania
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer wpływający na profil uwalniania substancji czynnej
• Mannitol – wypełniacz i substancja nadająca słodki smak
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera komponenty odpowiedzialne za modyfikację uwalniania leku oraz nadające tabletce odpowiedni wygląd:⁷

• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) – główny składnik otoczki odpowiedzialny za modyfikację uwalniania substancji czynnej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca wygląd powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę, współodpowiedzialny za charakterystyczny żółtobrązowy kolor tabletki
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Makrogol 6000 – polimer poprawiający właściwości mechaniczne otoczki

Forma podania i opakowanie produktu

Produkt leczniczy Relafalk jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry wykonane z kompozycji materiałów: poliamid/aluminium/PVC/aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed wilgocią i światłem. Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach. Standardowe opakowanie zawiera 12 tabletek.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Relafalk zachowuje właściwości terapeutyczne przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, chroniąc przed nadmiernym ciepłem, które mogłoby wpłynąć na stabilność substancji czynnej i pomocniczych.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane części produktu leczniczego Relafalk lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska oraz minimalizuje ryzyko przypadkowego użycia przeterminowanego leku.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Relafalk nie odnotowano szczególnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi lub substancjami chemicznymi na poziomie fizycznym lub chemicznym.¹¹