Działania niepożądane pantoprazolu (RANLOC, 40 mg)

Pantoprazol, substancja czynna produktu leczniczego RANLOC, może wywoływać działania niepożądane u około 5% pacjentów stosujących lek. Działania te mogą dotyczyć różnych układów i narządów organizmu, a ich ciężkość i częstość występowania są zróżnicowane.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego RANLOC zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa prezentacja działań niepożądanych

Zagrożenia związane z wybranymi grupami zaburzeń

Zaburzenia hematologiczne

Pantoprazol może wywoływać rzadko występującą agranulocytozę, czyli stan charakteryzujący się drastycznym spadkiem liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutrofili) we krwi, co znacząco zwiększa ryzyko ciężkich infekcji. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić również trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).³

Zaburzenia immunologiczne

Wśród reakcji immunologicznych o nieznanej częstości występowania wymienia się nadwrażliwość na pantoprazol, mogącą przybierać postać reakcji anafilaktycznej, a nawet wstrząsu anafilaktycznego, które stanowią stany zagrożenia życia wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących pantoprazol obserwuje się hiperlipidemię (zwiększone stężenie tłuszczów we krwi), w tym podwyższony poziom triglicerydów i cholesterolu, a także zmiany masy ciała. Z nieznaną częstością występują zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia (obniżone stężenie sodu), hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu), hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia) oraz hipokaliemia (obniżone stężenie potasu). Istotne jest, że hipokalcemia i hipokaliemia mogą być wtórne do występującej hipomagnezemii.^{5 6}

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często występują zaburzenia snu, rzadko depresja (różnego nasilenia), a z nieznaną częstością dezorientacja, omamy i splątanie. Te ostatnie dotyczą szczególnie pacjentów predysponowanych lub mogą stanowić nasilenie już występujących objawów.⁷

Z działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego często obserwuje się ból głowy i zawroty głowy, niezbyt często zaburzenia smaku, a z nieznaną częstością parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub paleniem).⁸

Zaburzenia układu pokarmowego i wątroby

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często odnotowuje się biegunkę, nudności, wymioty, uczucie pełności, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz bóle i dyskomfort brzuszny.⁹

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT), rzadko zwiększenie stężenia bilirubiny, a z nieznaną częstością występują poważniejsze powikłania, takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanek mięśniowo-szkieletowych

Niezbyt często u pacjentów stosujących pantoprazol występują wysypki skórne, wypryski, wykwity i świąd. Rzadko obserwuje się pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego oraz zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).¹¹

Z nieznaną częstością występowania raportowane są również zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, w tym złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni oraz skurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi.^{12 13}

Zaburzenia nerek, układu rozrodczego i systemowe objawy ogólne

Z nieznaną częstością występuje śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek, a także ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁴

Niezbyt często pacjenci zgłaszają astenię (osłabienie), zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, a rzadko podwyższoną temperaturę ciała i obrzęki obwodowe.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶