Skład jakościowy i ilościowy leku Quetiapine Aurovitas

Produkt leczniczy Quetiapine Aurovitas dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o czterech różnych mocach. Każda z dawek zawiera substancję czynną – kwetiapinę w postaci kwetiapiny fumaranu w następujących dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Należy zwrócić uwagę, że każda dawka zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w ilościach proporcjonalnych do mocy tabletki: 4,90 mg (tabletki 25 mg), 19,63 mg (tabletki 100 mg), 39,26 mg (tabletki 200 mg) oraz 58,90 mg (tabletki 300 mg).¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki obejmuje następujące substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną (PH-101 i 102), karboksymetyloskrobię sodową (typ A), powidon (K-30), krzemionkę koloidalną bezwodną, talk oraz magnezu stearynian.²

Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę 6cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek. Dodatkowo, w zależności od mocy tabletki, stosowane są barwniki: żelaza tlenek żółty (E 172) w tabletkach 25 mg i 100 mg oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) wyłącznie w tabletkach 25 mg. Tabletki o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg zawierają czarny tusz do nadruku składający się z szelaku i żelaza tlenku czarnego.³

Postać farmaceutyczna leku

Lek Quetiapine Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁴

• Tabletki 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem „E 52” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletek wynosi około 5,6 mm.⁵
• Tabletki 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy żółtej z wytłoczonym napisem „E 53” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletek wynosi około 8,6 mm.⁶
• Tabletki 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy białej z wytłoczonym napisem „E 55” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletek wynosi około 11,1 mm.⁷
• Tabletki 300 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki barwy białej z wytłoczonym napisem „E 56” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletek wynosi około 19,1 x 7,7 mm.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Quetiapine Aurovitas dostępny jest w dwóch typach opakowań: blistrach (białych, nieprzezroczystych, z folii PVC/Aluminium) oraz butelkach z HDPE z zamknięciem z PP, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁹

Wielkości opakowań

Lek występuje w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 tabletek powlekanych.¹⁰
• Butelki z HDPE: 60, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Dla leku Quetiapine Aurovitas nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹³

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴