Działania niepożądane
Prestarium 10 mg 10 mg

Prestarium 10 mg zawiera 6,790 mg peryndoprylu (odpowiadającego 10 mg peryndoprylu z argininą) i należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z innymi inhibitorami ACE, a najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy, ból głowy, parestezje, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), świąd, wysypka, kurcze mięśni oraz osłabienie. W badaniu EUROPA ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 0,3% pacjentów leczonych peryndoprylem, w tym niedociśnienie tętnicze (6 pacjentów), obrzęk naczynioruchowy (3 pacjentów) oraz nagłe zatrzymanie akcji serca (1 pacjent). Zgłaszano także wyłączenia z powodu nietolerancji, głównie kaszlu i niedociśnienia, częściej niż w grupie placebo (6,0% vs 2,1%).

Pobierz ChPL PDF Prestarium 10 mg – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Prestarium 10 mg
    1. Profil bezpieczeństwa peryndoprylu
    2. Szczegółowe działania niepożądane i ich częstość występowania
    3. Dane z badania klinicznego EUROPA
    4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    5. Szczególne zagrożenia wymagające uwagi
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
  2. stabilna choroba wieńcowa
Substancja czynna
  1. peryndopryl z argininą
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki kardiologiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Prestarium 10 mg

Prestarium 10 mg to lek zawierający 6,790 mg peryndoprylu, co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą (Perindoprilum argininum), należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Jako każdy lek, Prestarium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i wczesnego reagowania na potencjalne zagrożenia.1

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu

Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa wszystkich inhibitorów ACE. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz obserwowane podczas stosowania peryndoprylu obejmują: zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunkę, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypkę, kurcze mięśni i osłabienie.2

Szczegółowe działania niepożądane i ich częstość występowania

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu peryndoprylu na rynek zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania:<sup data-drug="Prestarium 10 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dane z badania klinicznego EUROPA

W okresie randomizacji badania EUROPA zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych. U niewielu pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane: u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów, a nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n=129).4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Prestarium 10 mg, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA:<sup data-drug="Prestarium 10 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu na rynek peryndoprylu obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (5

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często* Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Agranulocytoza lub pancytopenia Bardzo rzadko Znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza) lub wszystkich elementów morfotycznych krwi (pancytopenia)
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Bardzo rzadko Obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych
Leukopenia/neutropenia Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby białych krwinek/neutrofilów
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH Bardzo rzadko Rozpad krwinek czerwonych u osób z genetycznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Małopłytkowość Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Rzadko Zaburzenie powodujące retencję wody i hiponatremię
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Niezbyt często* Obniżenie poziomu glukozy we krwi
Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia Niezbyt często* Podwyższenie poziomu potasu we krwi
Hiponatremia Niezbyt często* Obniżenie poziomu sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Depresja Niezbyt często* Obniżenie nastroju, spadek energii, utrata zainteresowań
Zaburzenia nastroju Niezbyt często Wahania nastroju
Zaburzenia snu Niezbyt często Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jego jakością
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie zawrotu, oszołomienia
Ból głowy Często Różnego rodzaju bóle głowy
Parestezje Często Zaburzenia czucia: mrowienie, drętwienie, pieczenie
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często Zaburzenia równowagi pochodzące z ucha wewnętrznego
Senność Niezbyt często* Nadmierna potrzeba snu, ospałość
Omdlenie Niezbyt często* Krótkotrwała utrata przytomności
Splątanie Bardzo rzadko Zaburzenia świadomości, dezorientacja
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Często Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub inne zaburzenia wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Często Dzwonienie, szumienie, brzęczenie w uszach
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często* Odczuwanie bicia własnego serca
Tachykardia Niezbyt często* Przyspieszenie rytmu serca
Dławica piersiowa Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
Zaburzenia rytmu serca Bardzo rzadko Nieprawidłowy rytm pracy serca
Zawał serca Bardzo rzadko Martwica mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórna do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie (i objawy związane z niedociśnieniem) Często Obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy, omdlenia
Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często* Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Rzadko* Gwałtowne rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry twarzy i szyi
Udar Bardzo rzadko Uszkodzenie mózgu na skutek zaburzenia ukrwienia, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka
Objaw Raynauda Nieznana Napadowe skurcze naczyń krwionośnych palców rąk i stóp
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel Często Suchy, męczący kaszel, charakterystyczny dla inhibitorów ACE
Duszność Często Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Skurcz oskrzeli Niezbyt często Zwężenie dróg oddechowych powodujące utrudnione oddychanie
Eozynofilowe zapalenie płuc Bardzo rzadko Zapalenie płuc z naciekiem z eozynofilów
Zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko Stan zapalny wyściółki jamy nosowej
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Różnorodne dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaparcie Często Utrudnione, rzadkie wypróżnienia
Biegunka Często Częste, luźne stolce
Zaburzenie smaku Często Zmiana odczuwania smaku, metaliczny posmak
Niestrawność Często Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, zgaga
Nudności Często Uczucie mdłości, dyskomfortu w żołądku
Wymioty Często Gwałtowne opróżnienie żołądka poprzez usta
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Uczucie suchości w ustach
Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby Bardzo rzadko Stan zapalny wątroby z uszkodzeniem komórek wątrobowych lub zaburzeniem przepływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
Wysypka Często Zmiany skórne o różnym charakterze
Pokrzywka Niezbyt często Swędzące, obrzęknięte, zaczerwienione wykwity na skórze
Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani Niezbyt często Nagły obrzęk tkanek, mogący zagrażać życiu w przypadku obrzęku dróg oddechowych
Reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często* Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło słoneczne
Pemfigoid Niezbyt często* Choroba autoimmunologiczna objawiająca się pęcherzami na skórze
Nadmierne pocenie się Niezbyt często Wzmożona potliwość
Nasilenie łuszczycy Rzadko* Pogorszenie objawów istniejącej choroby łuszczycowej
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko Ostra reakcja skórna z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Mimowolne skurcze mięśni, najczęściej kończyn dolnych
Ból stawów Niezbyt często* Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Ból mięśni Niezbyt często* Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Niezbyt często Upośledzenie funkcji nerek
Ostra niewydolność nerek Rzadko Nagłe, znaczące pogorszenie czynności nerek
Bezmocz lub skąpomocz Rzadko* Brak lub znaczące zmniejszenie wytwarzania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Często Osłabienie, zmęczenie
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często* Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej
Złe samopoczucie Niezbyt często* Ogólne uczucie dyskomfortu, złego stanu
Obrzęk obwodowy Niezbyt często* Gromadzenie płynu w tkankach, najczęściej kończyn
Gorączka Niezbyt często* Podwyższona temperatura ciała
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Niezbyt często* Podwyższony poziom mocznika w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często* Podwyższony poziom kreatyniny w badaniach krwi
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Rzadko Podwyższony poziom bilirubiny w badaniach krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Upadki Niezbyt często* Upadki, często związane z zawrotami głowy lub niedociśnieniem

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.6

Szczególne zagrożenia wymagające uwagi

Wśród działań niepożądanych Prestarium 10 mg należy zwrócić szczególną uwagę na te, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

  1. Obrzęk naczynioruchowy – może obejmować twarz, kończyny, wargi, błony śluzowe, język, głośnię i krtań. Obrzęk w obrębie dróg oddechowych może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.7
  2. Ciężkie zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia/neutropenia, małopłytkowość – mogą zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień.8
  3. Incydenty sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego, udar – szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, mogą być konsekwencją nadmiernego niedociśnienia.9
  4. Zaburzenia funkcji nerek – niewydolność nerek, szczególnie ostra, bezmocz lub skąpomocz.10
  5. Zaburzenia wątroby – cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby.11
  6. Ciężkie reakcje skórne – rumień wielopostaciowy.12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl