Działania niepożądane leku Pranosin (inozyna pranobeksu)

Pranosin w postaci syropu (50 mg/ml) zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeksu, który stanowi kompleks inozyną oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Podczas terapii tym lekiem obserwuje się szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania produktu leczniczego Pranosin stale występującym działaniem niepożądanym jest zwiększone stężenie kwasu moczowego zarówno w surowicy, jak i w moczu. Warto zaznaczyć, że stężenie kwasu moczowego wraca do normy w ciągu kilku dni po zaprzestaniu przyjmowania leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:<sup data-drug="Pranosin" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10) […] często (1/100 do <1/10) […] niezbyt często (1/1 000 do <1/100) […] rzadko (1/10 000 do <1/1 000) […] bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości ich występowania:⁴

Działania niepożądane w układzie nerwowym i psychiczne

Zaburzenia psychiczne mogą przejawiać się niezbyt często jako nerwowość. W zakresie zaburzeń układu nerwowego często obserwuje się bóle głowy i zawroty głowy, zaś niezbyt często występuje senność i bezsenność.⁵

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego często występują nudności, wymioty oraz dyskomfort w nadbrzuszu. Niezbyt często mogą pojawić się biegunka lub zaparcia. Dodatkowo, podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano ból w nadbrzuszu, choć częstość tego objawu jest nieznana.⁶

Działania niepożądane skórne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często objawiają się jako świąd i wysypka. W raportach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano również przypadki o nieznanej częstości występowania, takie jak rumień.⁷

Działania niepożądane nerkowe i moczowe

W obrębie nerek i dróg moczowych niezbyt często obserwuje się wielomocz (zwiększoną objętość wydalanego moczu).⁸

Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego często występują bóle stawów.⁹

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Wśród zaburzeń ogólnych często zgłaszane są zmęczenie i złe samopoczucie.¹⁰

Zaburzenia immunologiczne

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki zaburzeń układu immunologicznego o nieznanej częstości występowania, w tym obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywkę oraz reakcje anafilaktyczne.¹¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

W zakresie badań diagnostycznych bardzo często obserwuje się zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi oraz w moczu. Często odnotowuje się również zwiększone stężenie mocznika we krwi oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Pranosin (inozyna pranobeksu)

* Działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶