Wpływ paracetamolu na płodność, ciążę i laktację

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu w okresie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone, co wymaga szczególnej uwagi podczas podejmowania decyzji o włączeniu leczenia u pacjentek w tych grupach.¹

Stosowanie paracetamolu w ciąży

Dostępne dane kliniczne wskazują, że paracetamol może być stosowany w okresie ciąży. Duża liczba danych dotyczących kobiet ciężarnych nie wykazała zwiększonego ryzyka występowania wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka.²

Należy jednak zwrócić uwagę, że wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne i nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych konkluzji.³

Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu paracetamolu u kobiety ciężarnej zaleca się przestrzeganie następujących zasad:⁴

• Stosowanie paracetamolu powinno być klinicznie uzasadnione
• Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku
• Czas terapii powinien być jak najkrótszy
• Częstotliwość stosowania powinna być możliwie najrzadsza

Stosowanie paracetamolu podczas karmienia piersią

Paracetamol w dawkach terapeutycznych może być stosowany u kobiet karmiących piersią.⁵

Badania farmakokinetyczne wykazały obecność paracetamolu w mleku kobiet karmiących, jednak w stężeniach niepowodujących istotnego zagrożenia dla niemowląt. W ciągu 1-2 godzin od przyjęcia przez matkę pojedynczej dawki 650 mg paracetamolu, maksymalne stężenia w mleku matki wynosiły od 10 do 15 mikrogramów/ml (od 66,2 do 99,3 mmol/l).⁶

Istotne znaczenie mają również następujące obserwacje dotyczące przenikania paracetamolu do mleka i jego wpływu na niemowlęta:⁷

• Nie stwierdzono obecności paracetamolu ani jego metabolitów w moczu niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące paracetamol
• Okres półtrwania paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godziny
• Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące paracetamol

Zalecenia dotyczące stosowania paracetamolu w okresie laktacji:⁸

• Lek może być stosowany podczas karmienia piersią pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek
• Należy zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu podczas laktacji

Wpływ paracetamolu na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Paracetamol Aristo zwraca się uwagę na kwestię wpływu leku na płodność u mężczyzn, odsyłając do danych przedklinicznych zawartych w punkcie 5.3 dokumentu źródłowego.⁹