Skład produktu leczniczego Pantoprazol Zentiva

Pantoprazol Zentiva, 40 mg, występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka produktu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Po rekonstytucji zawartość substancji czynnej wynosi 4 mg/ml. Produkt ma postać białego lub prawie białego liofilizowanego proszku o charakterystycznym porowatym wyglądzie.¹

Substancje pomocnicze

W skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Sodu wodorotlenek – stosowany do dostosowania pH roztworu

²

Postać farmaceutyczna i aspekty fizykochemiczne

Pantoprazol Zentiva jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Charakteryzuje się białym lub prawie białym kolorem i porowatą strukturą liofilizatu. Po rekonstytucji produkt przybiera postać przejrzystego roztworu o żółtawym zabarwieniu, gotowego do podania dożylnego.³⁴

Przygotowanie roztworu do podania

Roztwór gotowy do podania otrzymuje się poprzez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i mieć żółtawe zabarwienie.⁵

Możliwości podania leku

Roztwór Pantoprazolu Zentiva po rekonstytucji może być podawany:

• Bezpośrednio – jako roztwór po rekonstytucji
• Po dalszym rozcieńczeniu – poprzez zmieszanie ze 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)
• Po dalszym rozcieńczeniu – poprzez zmieszanie ze 100 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 55 mg/ml (5%)

⁶

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie szklanych lub plastikowych pojemników. Produkt nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.⁷

Sposób podania

Pantoprazol Zentiva należy podawać dożylnie w czasie od 2 do 15 minut. Zalecany rozmiar igieł do podania leku to 21G. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku.⁸

Stabilność i przechowywanie produktu

Stabilność roztworu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji oraz po rekonstytucji i rozcieńczeniu przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej zaleca się, aby roztwór wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.⁹

Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo nie powinno to przekraczać 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarta fiolka preparatu Pantoprazol Zentiva zachowuje ważność przez 2 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹¹

Opakowanie produktu

Pantoprazol Zentiva jest dostępny w fiolkach o objętości 10 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełko.¹²

Dostępne wielkości opakowań to:

• 1 fiolka
• 10 fiolek
• 50 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Pantoprazol Zentiva nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie dotyczącym przygotowania roztworu (roztwór chlorku sodu 0,9% oraz roztwór glukozy 5%). Każdą ilość produktu pozostającą w fiolce lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴