Skład produktu leczniczego Osteogenon

Produkt leczniczy Osteogenon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o barwie jasnożółtej. Każda tabletka zawiera 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co przekłada się na około 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia oraz 82 mg fosforu. Osseoina stanowi organiczny składnik kości, natomiast hydroksyapatyt jest krystaliczną formą fosforanu wapnia, będącą podstawowym minerałem budującym tkankę kostną.¹

Substancje pomocnicze

Tabletki Osteogenon zawierają dwie podstawowe części: rdzeń oraz otoczkę, z których każda składa się z odmiennych substancji pomocniczych. Komponenty te, choć nie mają bezpośredniego działania leczniczego, są niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej i zapewnienia stabilności substancji aktywnej.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:

• Skrobia ziemniaczana – służy jako substancja wypełniająca i lepiszcze
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i stabilizatora
• Magnezu stearynian – działa jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia sypkość proszku i właściwości przepływowe masy tabletkowej

³

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza – polimer wykorzystywany jako główny składnik powłoki
• Talk – nadaje gładkość i połysk
• Makrogol 6000 – działa jako plastyfikator, zwiększający elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny jasnożółty kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość powłoki

⁴

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Osteogenon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym jasnożółtym zabarwieniu. Powlekanie tabletki ma na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej, ułatwienie połykania oraz ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło.⁵

Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Al umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 40 tabletek powlekanych. Taka forma opakowania zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi oraz wygodę w dawkowaniu.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Osteogenon należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przestrzeganie zalecanych warunków przechowywania jest kluczowe dla zachowania stabilności produktu i utrzymania jego właściwości terapeutycznych przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności produktu wynosi 4 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany, gdyż nie można zagwarantować jego pełnej skuteczności i bezpieczeństwa.⁸

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Osteogenon nie wykazuje żadnych szczególnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wchodzi w niekorzystne interakcje z materiałami, z którymi ma kontakt w trakcie przechowywania lub podawania.⁹

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Oznacza to, że tabletki mogą być przyjmowane bezpośrednio po wyjęciu z blistra, bez konieczności dodatkowych czynności przygotowawczych, a niewykorzystany lub przeterminowany produkt można usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰