Działania niepożądane
Olopeg 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml)

Działania niepożądane leku Olopeg

Produkt leczniczy Olopeg, zawierający jako substancję czynną makrogol 4000 w stężeniu 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml), może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Działania niepożądane opisane poniżej dotyczą leczenia z zastosowaniem zarówno makrogolu 3350, jak i makrogolu 4000, które są strukturalnie podobne i wykazują zbliżony profil bezpieczeństwa.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane w leczeniu przewlekłych zaparć

Podczas stosowania preparatu Olopeg w leczeniu przewlekłych zaparć mogą wystąpić następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: biegunka – pojawia się jako konsekwencja działania osmotycznego makrogolu
• Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, kruczenie jelit, nudności, nagła konieczność wypróżnienia, nietrzymanie kału – objawy te są zazwyczaj przejściowe i ustępują po dostosowaniu dawki

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości objawiające się świądem, wysypką, obrzękiem twarzy, obrzękiem Quinckego, a w skrajnych przypadkach wstrząsem anafilaktycznym – wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej

Działania niepożądane w przypadku oczyszczania jelit

Podczas stosowania preparatu Olopeg w procedurze oczyszczania jelit (np. przed badaniami endoskopowymi) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:⁴

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: nudności, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka – są to typowe objawy towarzyszące przygotowaniu do badań jelitowych
• Niezbyt często: nagła konieczność wypróżnienia, nietrzymanie kału
• Rzadko: wymioty, skurcze żołądka, podrażnienia odbytu – objawy te są związane z koniecznością wypicia dużej ilości płynu w krótkim czasie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Częstość nieznana: złe samopoczucie, bezsenność

Zaburzenia serca:

• Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz, obrzęk płuc – szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi, osoby starsze) należy ściśle monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia jonów wapnia w surowicy, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia), odwodnienie – szczególnie zagrożone są osoby w podeszłym wieku

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie skóry o podłożu alergicznym

W literaturze medycznej opisano przypadki wystąpienia zespołu Mallory-Weissa (podłużne pęknięcia śluzówki żołądka w okolicy wpustu) w wyniku wymiotów po podaniu roztworu do płukania jelit zawierającego glikol polietylenowy.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub czasowe przerwanie leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych, które wymagają natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego postępowania. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stosujących preparat w celu oczyszczania jelit, niezbędne jest ścisłe monitorowanie gospodarki wodno-elektrolitowej.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl